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VX-853 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die liposomales Doxorubicin erhalten

22. März 2011 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Phase-I/II-Studie zur Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit der Verabreichung von VX-853 an Patienten, die eine Einzelwirkstofftherapie mit Doxorubicin-HCI erhalten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von VX-853 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die liposomales Doxorubicin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von VX-853 in Kombination mit Doxorubicin-HCl-Liposomen bei Patienten mit rezidivierten oder unheilbaren soliden Tumoren. II. Erhalten Sie pharmakokinetische Profile für verschiedene Dosierungen von VX-853, die in Kombination mit Doxorubicin-HCl-Liposomen verabreicht werden. III. Vollblutkonzentrationen von VX-853 im vorhergesagten therapeutisch wirksamen Bereich erreichen und die Pharmakokinetik bei diesen Dosen charakterisieren. IV. Dokumentieren Sie die Antitumorwirkung von VX-853 in Kombination mit Doxorubicin-HCl-Liposomen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von VX-853. Die Patienten erhalten VX-853 oral alle 8 Stunden an den Tagen 1-3 und Doxorubicin-HCL-Liposomen IV über etwa 15 Minuten, beginnend 26 Stunden nach Beginn der Behandlung mit VX-853. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von VX-853, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von etwa 18 Monaten werden maximal 45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener rezidivierter oder unheilbarer solider Tumor. Keine primäre oder metastasierte ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Siehe Allgemeine Eignungskriterien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger Mitomycin- oder Nitrosoharnstoffbehandlung) Vorherige Doxorubicin-HCl erlaubt (keine ausgedehnte Therapie) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Vorher Operation zulässig Andere: Genesung von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung oder Zulassung von Wirkstoffen für klinische Studien Keine gleichzeitige Gabe von Cimetidin, Phenothiazinen, Phenytoin, Kalziumkanalblockern oder Cyclosporin oder anderen P-Glykoprotein-Inhibitoren --Patienteneigenschaften-- Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST- und/oder ALT-Nr größer als das 2-fache der Obergrenze des normalen Bilirubins normal Nieren: Kreatinin normal Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien Keine atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die eine Medikation erfordern Kein ischämisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten der Studie Herzauswurffraktion mindestens 50 % durch MUGA-Scan Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine früheren oder gleichzeitig bestehenden Anfallsleiden Keine frühere oder gleichzeitig bestehende klinisch signifikante medizinische Erkrankung Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Doxorubicin-HCl oder anderen Studienmedikationen Keine anderen aktiven malignen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Hawkins, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065641
  • P30CA051008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GUMC-96007
  • VX-95-853-001
  • VX-GUMC-96007
  • NCI-V97-1275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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