Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani lasten hoidossa, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Children's Oncology Group

Irinotekaanin vaiheen II koe lapsille, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan irinotekaania sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lasten hoidossa, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä irinotekaanin teho lapsilla, joilla on refraktaarinen keskushermosto tai kiinteä kasvain.

II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tässä potilaspopulaatiossa.

III. Määritä potilaan UGT1A1-genotyyppi ja korreloi genotyyppi tämän hoito-ohjelman toksisuuden ja farmakokineettisten parametrien kanssa näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan kiinteän kasvaimen tyypin mukaan (Ewings/PNET vs. neuroblastooma vs. osteosarkooma vs. rabdomyosarkooma vs. muut kiinteät kasvaimet, lukuun ottamatta lymfoomia ja aivokasvaimia) tai aivokasvainten (medulloblastooma/PNET vs. aivorungon gliooma vs. ependimooma vs. muut keskushermostokasvaimet) mukaan.

Potilaat saavat irinotekaani IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka tai kunnes potilas siirtyy toiseen POG-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut keskushermosto- tai kiinteät kasvaimet toistuvat tai eivät kestä tavanomaista hoitoa

    • Kiinteät kasvaimet:

      • Neuroblastooma
      • Ewingin sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
      • Osteosarkooma
      • Rabdomyosarkooma
      • Muut kallon ulkopuoliset kiinteät kasvaimet

    • Keskushermoston kasvaimet:

      • Medulloblastooma/PNET
      • Ependymooma
      • Aivorungon gliooma
      • Muu keskushermoston kasvain
      • Sisäinen aivorungon kasvain (biopsia vaaditaan vain, jos sitä on aiemmin hoidettu radiokirurgialla)
      • Klassinen optinen gliooma (histologista vaatimusta ei vaadita)

  • Mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksilla

    • Ei vaurioita, jotka voidaan arvioida vain radionuklidikuvauksella
  • Aiemmin säteilytetyissä leesioissa, joita on käytetty kasvainvasteen arvioimiseen, on oltava näyttöä tilapäisestä koon kasvusta
  • Suorituskykytila ​​- Karnofsky 50-100%, jos yli 10 vuotta vanha
  • Suorituskyky - Lansky 50-100%, jos 10 vuotta tai nuorempi
  • Vähintään 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 8 mg/dl
  • Luuytimen infiltraatiosta johtuva riittämätön perifeerinen verenkuva sallitaan
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGPT alle 5 kertaa normaali
  • Kreatiniini normaali
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 70 ml/min
  • Ei vakavaa hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (8 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista) ja toipunut
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Aiempi topotekaani sallittu
  • Ei aikaisempaa irinotekaania
  • Samanaikainen deksametasoni aivokasvainpotilaille sallittu, jos ne ovat saaneet vakaata tai alenevaa annosta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista endokriinistä hoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta laajennetusta sädehoidosta (mukaan lukien arvioitavat leesiot) ja parantunut
  • Ei aikaisempaa koko kehon sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmista tutkimusaineista
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​antikonvulsantteja
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka häiritsisivät P-450-entsyymijärjestelmän toimintaa (esim. erytromysiini, simetidiini, flukonatsoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (irinotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat irinotekaani IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka tai kunnes potilas siirtyy toiseen POG-tutkimukseen.
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (PR tai CR), kirjattu standardien kiinteän kasvaimen vastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys, luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Irinotekaanihydrokloridin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 tietysti 1
Päivä 1 tietysti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P9761
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02310 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa