Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě dětí s refrakterními pevnými nádory

13. června 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

Fáze II studie irinotekanu u dětí s refrakterními solidními nádory

Tato studie fáze II studuje irinotekan, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě dětí s refrakterními solidními nádory. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte účinnost irinotekanu u dětí s refrakterními CNS nebo solidními nádory.

II. Posuďte toxicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto režimu u této populace pacientů.

III. Určete genotyp UGT1A1 pacienta a korelujte genotyp s toxicitou a farmakokinetickými parametry tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu solidního nádoru (Ewings/PNET vs neuroblastom vs osteosarkom vs rabdomyosarkom vs jiné solidní nádory s výjimkou lymfomů a mozkových nádorů) nebo mozkového nádoru (meduloblastom/PNET vs gliom mozkového kmene vs ependymom vs jiné CNS).

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok až do smrti nebo dokud pacient nevstoupí do další studie POG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené CNS nebo solidní tumory recidivující nebo refrakterní na standardní terapii

    • Solidní nádory:

      • Neuroblastom
      • Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
      • Osteosarkom
      • Rabdomyosarkom
      • Jiné extrakraniální solidní nádory

    • Nádory CNS:

      • Meduloblastom/PNET
      • Ependymom
      • Gliom mozkového kmene
      • Jiný nádor CNS
      • Vnitřní nádor mozkového kmene (biopsie je nutná pouze v případě, že byla dříve léčena radiochirurgií)
      • Klasický optický gliom (odpuštěno od histologického požadavku)

  • Onemocnění měřitelné zobrazovacími studiemi

    • Žádné léze hodnotitelné pouze radionuklidovým skenem
  • Dříve ozářené léze používané k hodnocení odpovědi nádoru musí vykazovat známky přechodného zvětšení velikosti
  • Stav výkonnosti - Karnofsky 50-100%, pokud je starší 10 let
  • Výkonnostní stav - Lansky 50-100%, pokud je 10 let nebo mladší
  • Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8 mg/dl
  • Povolen nedostatečný obraz periferní krve v důsledku infiltrace kostní dřeně
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGPT méně než 5krát normální
  • Kreatinin normální
  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 70 ml/min
  • Žádná závažná nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (8 týdnů od předchozí nitrosomočoviny) a zotavení
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Předchozí topotekan povolen
  • Bez předchozího irinotekanu
  • Současné podávání dexametazonu u pacientů s nádorem mozku povoleno, pokud jsou na stabilní nebo klesající dávce po dobu alespoň 2 týdnů před studií
  • Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie
  • Žádná jiná souběžná endokrinní terapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 8 týdnů od předchozí prodloužené radioterapie (včetně hodnotitelných lézí) a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie celého těla
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná antikonvulziva
  • Žádné souběžné léky, které by interferovaly s funkcí enzymového systému P-450 (např. erythromycin, cimetidin, flukonazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (irinotekan-hydrochlorid)
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok až do smrti nebo dokud pacient nevstoupí do další studie POG.
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (PR nebo CR), zaznamenaná podle standardních kritérií odpovědi solidního nádoru
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita, hodnocená pomocí NCI CTCAE verze 2.0
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Farmakokinetika irinotekan hydrochloridu
Časové okno: Den 1 samozřejmě 1
Den 1 samozřejmě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P9761
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02310 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit