Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan i behandling av barn med ildfaste solide svulster

13. juni 2013 oppdatert av: Children's Oncology Group

Fase II-studie av irinotecan hos barn med ildfaste solide svulster

Denne fase II-studien studerer irinotecan for å se hvor godt det fungerer ved behandling av barn med ildfaste solide svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effekten av irinotekan hos barn med refraktær CNS eller solide svulster.

II. Vurder toksisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

III. Bestem pasientens UGT1A1-genotype og korreler genotype med toksisitet og farmakokinetiske parametere for dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter type solid svulst (Ewings/PNET vs nevroblastom vs osteosarkom vs rabdomyosarkom vs andre solide svulster unntatt lymfomer og hjernesvulster) eller hjernesvulst (medulloblastom/PNET vs hjernestammegliom vs andre ependymomer).

Pasienter får irinotecan IV over 60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned i 4 år og deretter årlig til døden eller til pasienten går inn i en annen POG-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet CNS eller solide svulster som går tilbake eller er motstandsdyktige mot standardbehandling

    • Solide svulster:

      • Nevroblastom
      • Ewings sarkom/perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET)
      • Osteosarkom
      • Rhabdomyosarkom
      • Andre ekstrakranielle solide svulster

    • CNS-svulster:

      • Medulloblastom/PNET
      • Ependymom
      • Hjernestammen gliom
      • Annen CNS-svulst
      • Intrinsic hjernestammetumor (biopsi kreves bare hvis tidligere behandlet med radiokirurgi)
      • Klassisk optisk gliom (histologisk krav fravikes)

  • Målbar sykdom ved bildeundersøkelser

    • Ingen lesjoner kan kun vurderes ved radionuklidskanning
  • Tidligere bestrålte lesjoner brukt til å evaluere tumorrespons må vise tegn på en midlertidig økning i størrelse
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % hvis mer enn 10 år gammel
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % hvis 10 år eller yngre
  • Minst 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 8 mg/dL
  • Utilstrekkelig perifert blodtall på grunn av benmarginfiltrasjon tillatt
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre enn 5 ganger normalt
  • Kreatinin normalt
  • Glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min
  • Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
  • Minst 3 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (8 uker siden tidligere nitrosoureas) og restituert
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Før topotekan tillatt
  • Ingen tidligere irinotekan
  • Samtidig deksametason for pasienter med hjernesvulst tillatt hvis de er på en stabil eller avtagende dose i minst 2 uker før studien
  • Minst 3 uker siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen annen samtidig endokrin behandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 8 uker siden tidligere utvidet strålebehandling (inkludert evaluerbare lesjoner) og restituert
  • Ingen tidligere strålebehandling av hele kroppen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige antikonvulsiva
  • Ingen samtidige medisiner som kan forstyrre P-450-enzymsystemets funksjon (f.eks. erytromycin, cimetidin, flukonazol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (irinotekanhydroklorid)
Pasienter får irinotecan IV over 60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned i 4 år og deretter årlig til døden eller til pasienten går inn i en annen POG-studie.
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (PR eller CR), registrert i henhold til standard solid tumorresponskriterier
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet, gradert med NCI CTCAE versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Farmakokinetikk av irinotekanhydroklorid
Tidsramme: Dag 1 selvfølgelig 1
Dag 1 selvfølgelig 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P9761
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02310 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere