Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан в лечении детей с рефрактерными солидными опухолями

13 июня 2013 г. обновлено: Children's Oncology Group

Испытание фазы II иринотекана у детей с рефрактерными солидными опухолями

Это исследование фазы II изучает иринотекан, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении детей с рефрактерными солидными опухолями. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность иринотекана у детей с рефрактерными опухолями ЦНС или солидными опухолями.

II. Оцените токсичность, фармакокинетику и фармакодинамику этого режима у этой группы пациентов.

III. Определить генотип пациента UGT1A1 и сопоставить генотип с токсичностью и фармакокинетическими параметрами этого режима у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по типу солидной опухоли (Ewings/PNET, нейробластома, остеосаркома, рабдомиосаркома, другие солидные опухоли, исключая лимфомы и опухоли головного мозга) или опухоли головного мозга (медуллобластома, PNET, глиома ствола мозга, эпендимома, другие опухоли ЦНС).

Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 60 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно до смерти или до тех пор, пока пациент не войдет в другое исследование POG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные опухоли ЦНС или солидные опухоли, рецидивирующие или рефрактерные к стандартной терапии.

    • Солидные опухоли:

      • Нейробластома
      • Саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
      • остеосаркома
      • рабдомиосаркома
      • Другие экстракраниальные солидные опухоли

    • опухоли ЦНС:

      • Медуллобластома/ПНЭО
      • Эпендимома
      • Глиома ствола головного мозга
      • Другая опухоль ЦНС
      • Внутренняя опухоль ствола головного мозга (биопсия требуется, только если ранее проводилось радиохирургическое лечение)
      • Классическая глиома зрительного нерва (гистологические требования отменены)

  • Поддающееся измерению заболевание с помощью визуализирующих исследований

    • Нет поражений, которые можно оценить только с помощью радионуклидного сканирования.
  • Ранее облученные очаги, используемые для оценки реакции опухоли, должны иметь признаки временного увеличения в размере.
  • Статус производительности - Karnofsky 50-100%, если старше 10 лет.
  • Статус производительности - Лански 50-100%, если 10 лет и младше
  • Не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 8 мг/дл
  • Допускаются неадекватные показатели периферической крови из-за инфильтрации костного мозга
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGPT менее чем в 5 раз от нормы
  • креатинин в норме
  • Скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин.
  • Отсутствие тяжелой неконтролируемой инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
  • Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (8 недель после предшествующей терапии нитромочевиной) и выздоровление
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Предварительно топотекан разрешен
  • Нет предварительного иринотекана
  • Параллельный прием дексаметазона у пациентов с опухолью головного мозга разрешен при стабильной или снижающейся дозе в течение как минимум 2 недель до исследования.
  • Не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии
  • Никакая другая одновременная эндокринная терапия
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 8 недель после предыдущей расширенной лучевой терапии (включая оцениваемые поражения) и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего тела
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель с момента применения предшествующих исследуемых агентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Нет одновременных противосудорожных препаратов
  • Отсутствие сопутствующих препаратов, которые могли бы повлиять на функцию ферментной системы Р-450 (например, эритромицин, циметидин, флуконазол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иринотекан гидрохлорид)
Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 60 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно до смерти или до тех пор, пока пациент не войдет в другое исследование POG.
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ (PR или CR), зарегистрированный в соответствии со стандартными критериями ответа солидной опухоли.
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность, оцененная с использованием NCI CTCAE версии 2.0
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Фармакокинетика иринотекана гидрохлорида
Временное ограничение: 1 день курса 1
1 день курса 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P9761
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02310 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться