Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av barn med eldfasta fasta tumörer

13 juni 2013 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Fas II-studie av irinotecan hos barn med eldfasta fasta tumörer

Denna fas II-studie studerar irinotekan för att se hur väl det fungerar vid behandling av barn med refraktära solida tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm effekten av irinotekan hos barn med refraktär CNS eller solida tumörer.

II. Bedöm toxiciteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för denna kur i denna patientpopulation.

III. Bestäm patientens UGT1A1-genotyp och korrelera genotypen med toxicitet och farmakokinetiska parametrar för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter typ av solid tumör (Ewings/PNET vs neuroblastom vs osteosarkom vs rabdomyosarkom vs andra solida tumörer exklusive lymfom och hjärntumörer) eller hjärntumör (medulloblastom/PNET vs hjärnstamsgliom vs andra ependymom).

Patienterna får irinotekan IV under 60 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 4 år och därefter årligen tills döden eller tills patienten går in i en annan POG-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade CNS eller solida tumörer som återkommer eller är refraktära mot standardterapi

    • Fasta tumörer:

      • Neuroblastom
      • Ewings sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
      • Osteosarkom
      • Rabdomyosarkom
      • Andra extrakraniella solida tumörer

    • CNS-tumörer:

      • Medulloblastom/PNET
      • Ependymom
      • Hjärnstamgliom
      • Annan CNS-tumör
      • Inbyggd hjärnstamtumör (biopsi krävs endast om den tidigare behandlats med strålkirurgi)
      • Klassiskt optiskt gliom (histologiskt krav bortfaller)

  • Mätbar sjukdom genom bildundersökningar

    • Inga lesioner kan endast bedömas genom radionuklidskanning
  • Tidigare bestrålade lesioner som används för att utvärdera tumörsvar måste visa tecken på en tillfällig ökning i storlek
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100% om äldre än 10 år
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100% om 10 år eller yngre
  • Minst 8 veckor
  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 8 mg/dL
  • Otillräckliga perifera blodvärden på grund av benmärgsinfiltration tillåts
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre än 5 gånger normalt
  • Kreatinin normalt
  • Glomerulär filtreringshastighet minst 70 ml/min
  • Ingen allvarlig okontrollerad infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien
  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (8 veckor sedan tidigare nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inte mer än 2 tidigare kemoterapikurer
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Före topotekan tillåtet
  • Inget tidigare irinotekan
  • Samtidig dexametason för hjärntumörpatienter tillåten om de har fått en stabil eller minskande dos i minst 2 veckor före studien
  • Minst 3 veckor sedan tidigare endokrin behandling
  • Ingen annan samtidig endokrin behandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 8 veckor sedan tidigare utökad strålbehandling (inklusive evaluerbara lesioner) och återhämtat sig
  • Ingen tidigare strålbehandling av hela kroppen
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga antikonvulsiva medel
  • Inga samtidiga mediciner som skulle störa P-450-enzymsystemets funktion (t.ex. erytromycin, cimetidin, flukonazol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (irinotekanhydroklorid)
Patienterna får irinotekan IV under 60 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 4 år och därefter årligen tills döden eller tills patienten går in i en annan POG-studie.
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv respons (PR eller CR), registrerad enligt standardkriterier för solid tumörrespons
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet, graderad med NCI CTCAE version 2.0
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Farmakokinetiken för irinotekanhydroklorid
Tidsram: Dag 1 såklart 1
Dag 1 såklart 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P9761
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02310 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera