Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af børn med refraktære solide tumorer

13. juni 2013 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase II-forsøg med irinotecan hos børn med refraktære solide tumorer

Dette fase II-forsøg studerer irinotecan for at se, hvor godt det virker ved behandling af børn med refraktære solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​irinotecan hos børn med refraktær CNS eller solide tumorer.

II. Vurder toksiciteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette regime i denne patientpopulation.

III. Bestem patientens UGT1A1-genotype og korreler genotypen med toksicitet og farmakokinetiske parametre for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter typen af ​​solid tumor (Ewings/PNET vs neuroblastom vs osteosarkom vs rhabdomyosarcoma vs andre solide tumorer, eksklusive lymfomer og hjernetumorer) eller hjernetumor (medulloblastom/PNET vs hjernestammegliom vs andre ependymomer).

Patienterne får irinotecan IV over 60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned i 4 år og derefter årligt indtil døden eller indtil patienten går ind i en anden POG-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede CNS eller solide tumorer, der er tilbagevendende eller modstandsdygtige over for standardbehandling

    • Solide tumorer:

      • Neuroblastom
      • Ewings sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
      • Osteosarkom
      • Rhabdomyosarkom
      • Andre ekstrakranielle solide tumorer

    • CNS tumorer:

      • Medulloblastom/PNET
      • Ependymom
      • Hjernestamgliom
      • Anden CNS tumor
      • Intrinsisk hjernestammetumor (biopsi kun påkrævet, hvis tidligere behandlet med radiokirurgi)
      • Klassisk optisk gliom (histologisk krav frafaldet)

  • Målbar sygdom ved billeddiagnostiske undersøgelser

    • Ingen læsioner, der kun kan vurderes ved radionuklidscanning
  • Tidligere bestrålede læsioner, der bruges til at evaluere tumorrespons, skal vise tegn på en midlertidig stigning i størrelse
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100% hvis mere end 10 år gammel
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100% hvis 10 år eller yngre
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8 mg/dL
  • Utilstrækkelige perifere blodtal på grund af knoglemarvsinfiltration tilladt
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 5 gange normalt
  • Kreatinin normalt
  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (8 uger siden tidligere nitrosoureas) og restitueret
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Forud tilladt topotecan
  • Ingen tidligere irinotecan
  • Samtidig dexamethason til hjernetumorpatienter tilladt, hvis den er på en stabil eller faldende dosis i mindst 2 uger før undersøgelsen
  • Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen anden samtidig endokrin behandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 8 uger siden forudgående forlænget strålebehandling (inklusive evaluerbare læsioner) og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele kroppen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige antikonvulsiva
  • Ingen samtidig medicin, der ville forstyrre P-450-enzymsystemets funktion (f.eks. erythromycin, cimetidin, fluconazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (irinotecanhydrochlorid)
Patienterne får irinotecan IV over 60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned i 4 år og derefter årligt indtil døden eller indtil patienten går ind i en anden POG-undersøgelse.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (PR eller CR), registreret i henhold til standardkriterier for solid tumorrespons
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet, klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE version 2.0
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Farmakokinetik af irinotecanhydrochlorid
Tidsramme: Dag 1 selvfølgelig 1
Dag 1 selvfølgelig 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9761
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02310 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner