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L'irinotécan dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires

13 juin 2013 mis à jour par: Children's Oncology Group

Essai de phase II de l'irinotécan chez des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires

Cet essai de phase II étudie l'irinotécan pour voir son efficacité dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'efficacité de l'irinotécan chez les enfants atteints de SNC réfractaire ou de tumeurs solides.

II. Évaluer la toxicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce régime dans cette population de patients.

III. Déterminer le génotype UGT1A1 du patient et corréler le génotype avec la toxicité et les paramètres pharmacocinétiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de tumeur solide (Ewings/PNET vs neuroblastome vs ostéosarcome vs rhabdomyosarcome vs autres tumeurs solides à l'exclusion des lymphomes et des tumeurs cérébrales) ou de la tumeur cérébrale (médulloblastome/PNET vs gliome du tronc cérébral vs épendymome vs autres tumeurs du SNC).

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite jusqu'au décès ou jusqu'à ce que le patient entre dans une autre étude POG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SNC confirmé histologiquement ou cytologiquement ou tumeurs solides récurrentes ou réfractaires au traitement standard

    • Tumeurs solides :

      • Neuroblastome
      • Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET)
      • Ostéosarcome
      • Rhabdomyosarcome
      • Autres tumeurs solides extracrâniennes

    • Tumeurs du SNC :

      • Médulloblastome/PNET
      • Épendymome
      • Gliome du tronc cérébral
      • Autre tumeur du SNC
      • Tumeur intrinsèque du tronc cérébral (biopsie requise uniquement si elle a déjà été traitée par radiochirurgie)
      • Gliome optique classique (exigence histologique supprimée)

  • Maladie mesurable par des études d'imagerie

    • Aucune lésion évaluable uniquement par scintigraphie radionucléide
  • Les lésions précédemment irradiées utilisées pour évaluer la réponse tumorale doivent montrer des preuves d'une augmentation intermédiaire de la taille
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100% si plus de 10 ans
  • Statut de performance - Lansky 50-100% si 10 ans ou moins
  • Au moins 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 8 mg/dL
  • Numération sanguine périphérique inadéquate due à une infiltration de la moelle osseuse autorisée
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGPT moins de 5 fois la normale
  • Créatinine normale
  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 70 ml/min
  • Aucune infection grave non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude
  • Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Pas de traitement biologique concomitant
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (8 semaines depuis les nitrosourées précédentes) et récupéré
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Topotécan préalable autorisé
  • Pas d'irinotécan antérieur
  • La dexaméthasone concomitante pour les patients atteints de tumeur cérébrale est autorisée si la dose est stable ou décroissante pendant au moins 2 semaines avant l'étude
  • Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie précédente
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie prolongée antérieure (y compris les lésions évaluables) et récupéré
  • Aucune radiothérapie corporelle totale antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas d'anticonvulsivants concomitants
  • Aucun médicament concomitant qui interférerait avec la fonction du système enzymatique P-450 (par exemple, érythromycine, cimétidine, fluconazole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate d'irinotécan)
Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite jusqu'au décès ou jusqu'à ce que le patient entre dans une autre étude POG.
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective (RP ou RC), enregistrée selon les critères standards de réponse tumorale solide
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité, classée à l'aide du NCI CTCAE version 2.0
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Pharmacocinétique du chlorhydrate d'irinotécan
Délai: Jour 1 du cours 1
Jour 1 du cours 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P9761
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02310 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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