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Irinotecan bei der Behandlung von Kindern mit refraktären soliden Tumoren

13. Juni 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Phase-II-Studie mit Irinotecan bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht Irinotecan, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Kindern mit refraktären soliden Tumoren wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Irinotecan bei Kindern mit refraktärem ZNS oder soliden Tumoren.

II. Bewerten Sie die Toxizität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation.

III. Bestimmen Sie den UGT1A1-Genotyp des Patienten und korrelieren Sie den Genotyp mit den Toxizitäts- und pharmakokinetischen Parametern dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Art des soliden Tumors (Ewings/PNET vs. Neuroblastom vs. Osteosarkom vs. Rhabdomyosarkom vs. andere solide Tumore außer Lymphomen und Hirntumoren) oder Hirntumor (Medulloblastom/PNET vs. Hirnstammgliom vs. Ependymom vs. andere ZNS-Tumoren) stratifiziert.

Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Tod oder bis der Patient in eine andere POG-Studie aufgenommen wird, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte ZNS- oder solide Tumore, die rezidivierend oder refraktär gegenüber der Standardtherapie sind

    • Solide Tumore:

      • Neuroblastom
      • Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
      • Osteosarkom
      • Rhabdomyosarkom
      • Andere extrakranielle solide Tumoren

    • ZNS-Tumoren:

      • Medulloblastom/PNET
      • Ependymom
      • Gliom des Hirnstamms
      • Anderer ZNS-Tumor
      • Intrinsischer Hirnstammtumor (Biopsie nur erforderlich, wenn zuvor radiochirurgisch behandelt)
      • Klassisches optisches Gliom (keine histologischen Anforderungen)

  • Messbare Krankheit durch bildgebende Untersuchungen

    • Keine Läsionen nur durch Radionuklid-Scan beurteilbar
  • Zuvor bestrahlte Läsionen, die zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet werden, müssen Anzeichen einer zwischenzeitlichen Größenzunahme aufweisen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100% wenn älter als 10 Jahre
  • Leistungsstatus - Lansky 50-100 %, wenn 10 Jahre oder jünger
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8 mg/dL
  • Unzureichendes peripheres Blutbild aufgrund von Knochenmarkinfiltration zulässig
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGPT weniger als 5 mal normal
  • Kreatinin normal
  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 70 ml/min
  • Keine schwere unkontrollierte Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (8 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung) und erholt
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Vorherige Topotecan erlaubt
  • Kein vorheriges Irinotecan
  • Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason für Hirntumorpatienten ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Studie in einer stabilen oder abnehmenden Dosis eingenommen wurde
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie
  • Keine andere gleichzeitige endokrine Therapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger ausgedehnter Strahlentherapie (einschließlich auswertbarer Läsionen) und erholt
  • Keine vorherige Ganzkörperbestrahlung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Funktion des P-450-Enzymsystems beeinträchtigen würden (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Fluconazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Irinotecanhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Tod oder bis der Patient in eine andere POG-Studie aufgenommen wird, nachbeobachtet.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (PR oder CR), aufgezeichnet gemäß den Standardkriterien für das Ansprechen solider Tumore
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, bewertet nach NCI CTCAE Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Pharmakokinetik von Irinotecanhydrochlorid
Zeitfenster: Tag 1 Kurs 1
Tag 1 Kurs 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9761
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02310 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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