Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van kinderen met refractaire solide tumoren

13 juni 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase II-onderzoek met irinotecan bij kinderen met refractaire solide tumoren

In deze fase II-studie wordt irinotecan bestudeerd om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van kinderen met refractaire solide tumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van irinotecan bij kinderen met refractaire CZS of solide tumoren.

II. Beoordeel de toxiciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

III. Bepaal het UGT1A1-genotype van de patiënt en correleer het genotype met de toxiciteit en farmacokinetische parameters van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens het type solide tumor (Ewings/PNET versus neuroblastoom versus osteosarcoom versus rabdomyosarcoom versus andere solide tumoren exclusief lymfomen en hersentumoren) of hersentumor (medulloblastoom/PNET versus hersenstamglioom versus ependymoom versus andere CZS-tumoren).

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 60 minuten op dag 1-5. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 4 jaar om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks tot overlijden of totdat de patiënt aan een ander POG-onderzoek begint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde CZS- of solide tumoren die terugkeren of ongevoelig zijn voor standaardtherapie

    • Vaste tumoren:

      • Neuroblastoom
      • Ewing-sarcoom/perifere primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)
      • Osteosarcoom
      • Rhabdomyosarcoom
      • Andere extracraniale solide tumoren

    • CZS-tumoren:

      • Medulloblastoom/PNET
      • Ependymoom
      • Hersenstamglioom
      • Andere CZS-tumor
      • Intrinsieke hersenstamtumor (biopsie alleen nodig indien eerder behandeld met radiochirurgie)
      • Klassiek optisch glioom (histologische vereiste opgeheven)

  • Meetbare ziekte door beeldvormingsstudies

    • Geen laesies alleen te beoordelen met radionuclidenscan
  • Eerder bestraalde laesies die worden gebruikt om de tumorrespons te evalueren, moeten tekenen vertonen van een tussentijdse toename in omvang
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% indien meer dan 10 jaar oud
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% indien 10 jaar of jonger
  • Minimaal 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 8 mg/dL
  • Inadequate perifere bloedtellingen als gevolg van beenmerginfiltratie zijn toegestaan
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGPT minder dan 5 keer normaal
  • Creatinine normaal
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min
  • Geen ernstige ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (8 weken sinds eerdere nitrosourea) en hersteld
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Voorafgaande topotecan toegestaan
  • Geen voorafgaande irinotecan
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason voor hersentumorpatiënten toegestaan ​​mits een stabiele of afnemende dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Minstens 3 weken sinds eerdere endocriene therapie
  • Geen andere gelijktijdige endocriene therapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 8 weken sinds eerdere uitgebreide radiotherapie (inclusief evalueerbare laesies) en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie van het hele lichaam
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige anticonvulsiva
  • Geen gelijktijdige medicatie die de werking van het P-450-enzymsysteem zou verstoren (bijv. Erytromycine, cimetidine, fluconazol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (irinotecanhydrochloride)
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 60 minuten op dag 1-5. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 4 jaar om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks tot overlijden of totdat de patiënt aan een ander POG-onderzoek begint.
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons (PR of CR), geregistreerd volgens standaard criteria voor solide tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit, beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Farmacokinetiek van irinotecanhydrochloride
Tijdsspanne: Dag 1 natuurlijk 1
Dag 1 natuurlijk 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P9761
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02310 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren