Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Faza II badania irynotekanu u dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi

W tym badaniu fazy II bada się irynotekan, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie skuteczności irynotekanu u dzieci z opornymi na leczenie OUN lub guzami litymi.

II. Należy ocenić toksyczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

III. Określić genotyp UGT1A1 pacjenta i skorelować genotyp z toksycznością i parametrami farmakokinetycznymi tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według typu guza litego (Ewings/PNET vs nerwiak niedojrzały vs kostniakomięsak vs mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy vs inne guzy lite z wyłączeniem chłoniaków i guzów mózgu) lub guza mózgu (rdzeniak zarodkowy/PNET vs glejak pnia mózgu vs wyściółczak vs inne guzy OUN).

Pacjenci otrzymują irynotekan IV przez 60 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie corocznie aż do śmierci lub do czasu, gdy pacjent rozpocznie kolejne badanie POG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy ośrodkowego układu nerwowego lub guzy lite nawracające lub oporne na standardowe leczenie

    • Guzy lite:

      • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
      • Mięsak Ewinga / obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
      • Kostniakomięsak
      • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
      • Inne zewnątrzczaszkowe guzy lite

    • Guzy OUN:

      • Medulloblastoma/PNET
      • wyściółczak
      • Glejak pnia mózgu
      • Inny guz OUN
      • Wewnętrzny guz pnia mózgu (biopsja wymagana tylko w przypadku wcześniejszego leczenia radiochirurgicznego)
      • Klasyczny glejak nerwu wzrokowego (zrezygnowano z wymagań histologicznych)

  • Mierzalna choroba za pomocą badań obrazowych

    • Brak uszkodzeń, które można ocenić tylko za pomocą skanu radionuklidów
  • Wcześniej napromieniowane zmiany stosowane do oceny odpowiedzi guza muszą wykazywać oznaki przejściowego wzrostu wielkości
  • Status wydajności - Karnofsky 50-100%, jeśli ma więcej niż 10 lat
  • Status wydajności - Lansky 50-100%, jeśli 10 lat lub mniej
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 8 mg/dl
  • Dozwolona jest niedostateczna morfologia krwi obwodowej spowodowana naciekiem szpiku kostnego
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGPT mniej niż 5 razy normalne
  • Kreatynina w normie
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 70 ml/min
  • Brak ciężkiej niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (8 tygodni od podania nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Dozwolony wcześniejszy topotekan
  • Brak wcześniejszego irynotekanu
  • Jednoczesne podawanie deksametazonu pacjentom z guzem mózgu jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej przedłużonej radioterapii (w tym zmian dających się ocenić) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego ciała
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych
  • Brak równoczesnych leków, które mogłyby zaburzać działanie układu enzymatycznego P-450 (np. erytromycyna, cymetydyna, flukonazol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek irynotekanu)
Pacjenci otrzymują irynotekan IV przez 60 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie corocznie aż do śmierci lub do czasu, gdy pacjent rozpocznie kolejne badanie POG.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (PR lub CR), rejestrowana zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi guza litego
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność, oceniana za pomocą NCI CTCAE wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Farmakokinetyka chlorowodorku irynotekanu
Ramy czasowe: Dzień 1 oczywiście 1
Dzień 1 oczywiście 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P9761
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02310 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj