Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine, yhdistelmäkemoterapia ja perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen B-solusyöpä

lauantai 6. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Vaiheen I koe yhdistetystä kemoterapia-ohjelmasta ja 90Y-leimatusta humanisoidusta LL2 (anti-CD22) -vasta-aineesta perifeeristen kantasolujen pelastamiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen sekä yhdistelmäkemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai B-solusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä yttrium Y 90 humanisoidun anti-CD22 LL2:n (Y90 MOAB hLL2) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus yhdessä pelastuskemoterapian ja autologisen perifeerisen veren kantasolujen pelastamisen kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. II. Tutki kemoterapian vaikutusta Y90 MOAB hLL2:n ottoon kasvainkohtiin ja normaaleihin elimiin esihoitokuvauksella käyttäen indium In 111 humanisoitua LL2:ta ja hoidon sisäistä kuvantamista. III. Määritä kasvainvasteen laajuus ja kesto tätä hoitoa saavilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90:n humanisoidun monoklonaalisen anti-CD22-vasta-aineen LL2 (Y90 MOAB hLL2) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin 5 päivän ajan ja perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. Jos riittävää määrää CD34+-soluja ei saada talteen, voidaan käyttää autologista luuydintä. Kemoterapian aiheuttama mobilisaatio filgrastiimilla sallittu. Potilaille tehdään esihoitokuvaus indium In 111:n humanisoidulla LL2:lla (In111 hLL2) jopa 40 minuutin ajan päivänä -7. Potilaat saavat Y90 MOAB hLL2:ta enintään 40 minuuttia päivänä 0 plus In111 hLL2:ta, jota seuraa Y90 MOAB hLL2 yksinään päivänä 3. Potilaat saavat ifosfamidi IV 1 tunnin ajan, sisplatiini IV 2 tunnin ajan ja sytarabiini IV 2 tuntia päivinä 1 ja 4. Oraalista etoposidia annetaan päivittäin päivinä 1-7. PBSC tai luuydin infusoidaan uudelleen päivinä 9-14 MOAB-puhdistuman mukaan. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia Y90 MOAB hLL2:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikoittain 2 kuukauden ajan, kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15–24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2–2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Garden State Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai refraktaarinen B-solumaligniteetti, joka on epäonnistunut vähintään yhdessä standardihoidossa Vaiheen II–IV non-Hodgkinin lymfooma B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia, karvasoluleukemia tai Waldenströmin makroglobulinemia sallittu, jos: Autologinen luuydin tai perifeerisen veren kantasoluja (PBSC), joissa kasvaimen osuus on enintään 5 %. Arvioitu säteilyannos ytimeen on enintään 3 000 cGy (yli 25 % luuytimen osallisuus on sallittu, jos kantasolukontaminaatio ja ennustetut säteilyannokset ovat alle yllä mainitut raja-arvot) Vähintään 1 vahvistettu tuumorikohta, johon esihoitoa indium on kohdistettu 111 humanisoidussa LL2:ssa Autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) tai luuydin saatavilla Ei aktiivisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 000 mm3 : Bilirubiini alle 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja. Sydän ja verisuoni: Sydämen ejektiofraktio yli 50 % Keuhkoihin: DLCO yli 60 % ennustettu Pakkoelinkapasiteetti yli 60 % ennustettu Muu: Ei vaikeaa anoreksiaa, pahoinvointi tai oksentelu HIV-negatiivinen Ei vankeja Ei samanaikaisia ​​merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aikaisempi pieniannoksinen radioimmunoterapia sallittu Kemoterapia: Ei aikaisempaa suuriannoksinen kemoterapia PBSC-pelastushoidolla Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta kortikosteroidihoidosta ja toipumisesta sädehoidosta: Aikaisempi pieniannoksinen radioimmunohoito sallittu Aiempi sädehoito alle 35 % punaytimestä sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta vaurion osoittamiseksi Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa