Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam, combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire B-celkanker

6 juni 2009 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Een fase I-studie van een gecombineerd regime van chemotherapie en 90Y-gelabeld, gehumaniseerd LL2 (anti-CD22)-antilichaam met redding van perifere stamcellen voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Radioactief gelabelde monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam plus combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of B-celkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van yttrium Y 90 gehumaniseerd anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) in combinatie met salvage-chemotherapie en redding van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten. II. Bestudeer het effect van chemotherapie op de opname van Y90 MOAB hLL2 in tumorlocaties en normale organen door pretherapie beeldvorming met behulp van indium In 111 gehumaniseerd LL2 en intratherapie beeldvorming. III. Bepaal de mate en duur van de tumorrespons bij patiënten die dit regime krijgen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 gehumaniseerd anti-CD22 monoklonaal antilichaam LL2 (Y90 MOAB hLL2). Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) dagelijks subcutaan gedurende 5 dagen en ondergaan oogst van perifere bloedstamcellen (PBSC) op 2 of meer opeenvolgende dagen. Als er niet voldoende CD34+-cellen worden geoogst, kan autoloog beenmerg worden gebruikt. Door chemotherapie geïnduceerde mobilisatie met filgrastim toegestaan. Patiënten ondergaan pretherapiebeeldvorming met indium In 111 gehumaniseerd LL2 (In111 hLL2) gedurende maximaal 40 minuten op dag -7. Patiënten krijgen Y90 MOAB hLL2 gedurende maximaal 40 minuten op dag 0 plus In111 hLL2, gevolgd door alleen Y90 MOAB hLL2 op dag 3. Patiënten krijgen ifosfamide IV gedurende 1 uur, cisplatine IV gedurende 2 uur en cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 4. Orale etoposide wordt dagelijks gegeven op dag 1-7. PBSC of beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 9-14, afhankelijk van de MOAB-klaring. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses van Y90 MOAB hLL2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 2 maanden, maandelijks gedurende 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-24 patiënten zullen binnen 2-2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire B-cel maligniteit die heeft gefaald bij ten minste één standaardtherapie Fase II tot IV non-Hodgkin-lymfoom B-cel chronische lymfatische leukemie, haarcelleukemie of Waldenström-macroglobulinemie toegestaan ​​indien: autoloog beenmerg of perifere bloedstamcellen (PBSC) met niet meer dan 5% tumorbetrokkenheid beschikbaar Geschatte stralingsdosis voor beenmerg niet hoger dan 3.000 cGy (beenmergbetrokkenheid van meer dan 25% is toegestaan ​​mits stamcelbesmetting en voorspelde beenmergstralingsdoses lager zijn dan de boven aangehaalde afkapwaarden) Ten minste 1 bevestigde tumorlocatie waarop pretherapie indium is gericht In 111 gehumaniseerde LL2 Autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) of beenmerg beschikbaar Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtische: WBC minstens 3.000/mm3 Granulocytenaantal minstens 1.500/mm3 Bloedplaatjesaantal minstens 100.000/mm3 Lever : Bilirubine minder dan 2 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie meer dan 50% Pulmonair: DLCO meer dan 60% voorspeld Geforceerde vitale capaciteit groter dan 60% voorspeld Overig: Geen ernstige anorexia, misselijkheid of braken Hiv-negatief Geen gevangenen Geen gelijktijdige significante medische complicatie die de naleving van de studie zou verhinderen Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Voorafgaande lage dosis radioimmunotherapie toegestaan ​​Chemotherapie: Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met PBSC-rescue Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere corticosteroïden en hersteld Radiotherapie: Voorafgaande lage dosis radioimmunotherapie toegestaan Eerdere radiotherapie tot minder dan 35% van het rode beenmerg toegestaan ​​Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie om laesie te indexeren Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds een grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren