Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps monoclonal radiomarqué, chimiothérapie combinée et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules B récurrent ou réfractaire

6 juin 2009 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Un essai de phase I d'un régime combiné de chimiothérapie et d'anticorps LL2 humanisé marqué à l'90Y (anti-CD22) avec sauvetage de cellules souches périphériques pour le traitement du lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tuant le cancer sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué associé à une chimiothérapie combinée et à une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un cancer récurrent ou à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de l'yttrium Y 90 humanisé anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) en association avec une chimiothérapie de rattrapage et un sauvetage autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récurrentes ou réfractaires. II. Étudiez l'effet de la chimiothérapie sur l'absorption de Y90 MOAB hLL2 dans les sites tumoraux et les organes normaux par imagerie de préthérapie à l'aide d'indium In 111 LL2 humanisé et imagerie intrathérapie. III. Déterminer l'étendue et la durée de la réponse tumorale chez les patients recevant ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal anti-CD22 humanisé à l'yttrium Y 90 LL2 (Y90 MOAB hLL2). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement pendant 5 jours et subissent une récolte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) pendant 2 jours consécutifs ou plus. Si un nombre adéquat de cellules CD34+ ne sont pas récoltées, de la moelle osseuse autologue peut être utilisée. Mobilisation induite par la chimiothérapie avec filgrastim autorisée. Les patients subissent une imagerie préthérapeutique avec de l'indium In 111 humanisé LL2 (In111 hLL2) pendant jusqu'à 40 minutes le jour -7. Les patients reçoivent Y90 MOAB hLL2 pendant 40 minutes maximum le jour 0 plus In111 hLL2, suivis de Y90 MOAB hLL2 seul le jour 3. Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 1 heure, du cisplatine IV pendant 2 heures et de la cytarabine IV pendant 2 heures le jour 1 et 4. L'étoposide par voie orale est administré quotidiennement les jours 1 à 7. Le PBSC ou la moelle osseuse est réinfusé les jours 9 à 14, en fonction de la clairance MOAB. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Y90 MOAB hLL2 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 2 mois, mensuellement pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 15 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Garden State Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : tumeur maligne à cellules B récurrente ou réfractaire confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a échoué à au moins un traitement standard Lymphome non hodgkinien de stade II à IV leucémie lymphoïde chronique à cellules B, leucémie à tricholeucocytes ou macroglobulinémie de Waldenstrom autorisée si : moelle osseuse autologue ou cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec une atteinte tumorale maximale de 5 % disponibles Dose de rayonnement estimée à la moelle ne dépassant pas 3 000 cGy (une atteinte de la moelle osseuse supérieure à 25 % est autorisée à condition que la contamination par les cellules souches et les doses de rayonnement prévues pour la moelle soient inférieures à la valeurs seuils citées ci-dessus) Au moins 1 site confirmé de tumeur ciblé par l'indium en préthérapie 111 LL2 humanisé Cellules souches du sang périphérique (PBSC) autologues ou moelle osseuse disponibles Aucune métastase cérébrale active

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 mg/dL Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Cardiovasculaire : Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 % Pulmonaire : DLCO supérieure à 60 % prévue Capacité vitale forcée supérieure à 60 % prévue Autre : Pas d'anorexie sévère, nausées ou vomissements VIH négatif Pas de prisonniers Pas de complication médicale importante concomitante qui empêcherait la conformité à l'étude Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Radio-immunothérapie antérieure à faible dose autorisée Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure à forte dose avec sauvetage PBSC Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure et rétablissement Thérapie endocrinienne : Au moins 2 semaines depuis l'administration antérieure de corticostéroïdes et guérison Radiothérapie : Radio-immunothérapie antérieure à faible dose autorisée Radiothérapie antérieure sur moins de 35 % de la moelle rouge autorisée Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente sur la lésion index Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2004

Première publication (Estimation)

15 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2009

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner