再発または難治性 B 細胞がん患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体、併用化学療法、および末梢幹細胞移植

目的: I. 再発性または難治性の B 細胞悪性腫瘍患者におけるサルベージ化学療法および自己末梢血幹細胞レスキューと組み合わせたイットリウム Y 90 ヒト化抗 CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) の最大耐用量および用量制限毒性を決定します。 II. インジウム In 111 ヒト化 LL2 を用いた治療前イメージングと治療中イメージングにより、腫瘍部位および正常臓器への Y90 MOAB hLL2 の取り込みに対する化学療法の効果を研究します。 Ⅲ． このレジメンを受けている患者における腫瘍反応の範囲と期間を確認します。

概要: これは、イットリウム Y 90 ヒト化抗 CD22 モノクローナル抗体 LL2 (Y90 MOAB hLL2) の用量漸増研究です。 患者はフィルグラスチム（G-CSF）を5日間毎日皮下投与され、連続2日以上末梢血幹細胞（PBSC）の採取を受けます。 適切な数の CD34+ 細胞が採取できない場合は、自家骨髄を使用することがあります。 フィルグラスチムによる化学療法誘発性動員は許可される。 患者は、-7 日目に最大 40 分間、インジウム In 111 ヒト化 LL2 (In111 hLL2) による治療前イメージングを受けます。 患者は、0日目に最大40分間のY90 MOAB hLL2とIn111 hLL2の投与を受け、続いて3日目にY90 MOAB hLL2単独の投与を受ける。患者は、1日目に1時間かけてイホスファミドIV、2時間かけてシスプラチンIV、および2時間かけてシタラビンIVを受ける。 4. 経口エトポシドは 1 日目から 7 日目まで毎日投与されます。 MOAB クリアランスに応じて、PBSC または骨髄を 9 ～ 14 日目に再注入します。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでY90 MOAB hLL2の用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 患者は2か月間毎週、6か月間は毎月、その後は6か月ごとに5年間追跡されます。

予測される獲得数: 2 ～ 2.5 年以内に、この研究のために約 15 ～ 24 人の患者が獲得される予定です。