Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoff, kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-cellekreft

6. juni 2009 oppdatert av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

En fase I-forsøk av et kombinert regime av kjemoterapi og 90Y-merket, humanisert LL2 (Anti-CD22) antistoff med perifer stamcelleredning for behandling av residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff pluss kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller B-cellekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av yttrium Y 90 humanisert anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) i kombinasjon med redningskjemoterapi og autolog perifert blodstamcelleredning hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære B-celle maligniteter. II. Studer effekten av kjemoterapi på opptak av Y90 MOAB hLL2 i tumorsteder og normale organer ved preterapiavbildning ved bruk av indium In 111 humanisert LL2 og intraterapiavbildning. III. Bestem omfanget og varigheten av tumorrespons hos pasienter som får dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av yttrium Y 90 humanisert anti-CD22 monoklonalt antistoff LL2 (Y90 MOAB hLL2). Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant daglig i 5 dager og gjennomgår høsting av perifere blodstamceller (PBSC) i 2 eller flere påfølgende dager. Hvis et tilstrekkelig antall CD34+-celler ikke høstes, kan autolog benmarg brukes. Kjemoterapi-indusert mobilisering med filgrastim tillatt. Pasienter gjennomgår preterapiavbildning med indium In 111 humanisert LL2 (In111 hLL2) i opptil 40 minutter på dag -7. Pasienter får Y90 MOAB hLL2 i opptil 40 minutter på dag 0 pluss In111 hLL2, etterfulgt av Y90 MOAB hLL2 alene på dag 3. Pasienter får ifosfamid IV over 1 time, cisplatin IV over 2 timer og cytarabin IV over 2 timer på dag 1 og 4. Oralt etoposid gis daglig på dag 1-7. PBSC eller benmarg reinfunderes på dag 9-14, avhengig av MOAB-clearance. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av Y90 MOAB hLL2 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges ukentlig i 2 måneder, månedlig i 6 måneder, og deretter hver 6. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 15-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær B-celle-malignitet som har sviktet minst én standardbehandling Stadium II til IV non-Hodgkins lymfom B-celle kronisk lymfatisk leukemi, hårcelleleukemi eller Waldenstroms bogne hvis: Automarglobulinemi tillatt eller perifere blodstamceller (PBSC) med ikke mer enn 5 % tumorinvolvering tilgjengelig Estimert stråledose for marg ikke større enn 3000 cGy (benmargsinvolvering på mer enn 25 % er tillatt forutsatt stamcellekontaminering og antatt margstrålingsdose er under ovenfor siterte cut-off-verdier) Minst 1 bekreftet svulststed målrettet av indium før behandling I 111 humaniserte LL2 Autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller benmarg tilgjengelig Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1500/mm3,00000000000000 : Bilirubin mindre enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon større enn 50 % Lunge: DLCO større enn 60 % spådd Tvunget vitalkapasitet større enn 60 % spådd Annet: Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller oppkast HIV-negative Ingen fanger Ingen samtidig betydelig medisinsk komplikasjon som vil utelukke studiekomplikasjon Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere lavdose radioimmunterapi tillatt Kjemoterapi: Ingen tidligere høydose kjemoterapi med PBSC rescue Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere kortikosteroider og gjenvunnet Radioterapi: Tidligere tillatt lavdose radioimmunterapi Tidligere strålebehandling til mindre enn 35 % av rød marg tillatt Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for å indeksere lesjon Kirurgi: Minst 4 uker siden større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2009

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere