Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt monoklonal antikropp, kombinationskemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär B-cellscancer

6 juni 2009 uppdaterad av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

En fas I-studie av en kombinerad behandling av kemoterapi och 90Y-märkt, humaniserad LL2 (Anti-CD22) antikropp med perifer stamcellsräddning för behandling av återfallande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikropp plus kombinationskemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har återkommande eller B-cellscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten för yttrium Y 90 humaniserad anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) i kombination med räddningskemoterapi och autolog stamcellsräddning av perifert blod hos patienter med återkommande eller refraktära B-cellsmaligniteter. II. Studera effekten av kemoterapi på upptaget av Y90 MOAB hLL2 i tumörställen och normala organ genom företerapiavbildning med indium In 111 humaniserad LL2 och intraterapiavbildning. III. Bestäm omfattningen och varaktigheten av tumörsvaret hos patienter som får denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av yttrium Y 90 humaniserad anti-CD22 monoklonal antikropp LL2 (Y90 MOAB hLL2). Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen i 5 dagar och genomgår skörd av stamceller från perifert blod (PBSC) 2 eller flera dagar i följd. Om ett tillräckligt antal CD34+-celler inte skördas kan autolog benmärg användas. Cytostatika-inducerad mobilisering med filgrastim tillåts. Patienter genomgår företerapiavbildning med indium In 111 humaniserat LL2 (In111 hLL2) i upp till 40 minuter på dag -7. Patienterna får Y90 MOAB hLL2 i upp till 40 minuter på dag 0 plus In111 hLL2, följt av Y90 MOAB hLL2 enbart på dag 3. Patienterna får ifosfamid IV under 1 timme, cisplatin IV under 2 timmar och cytarabin IV under 2 timmar på dag 1 och 4. Oral etoposid ges dagligen dag 1-7. PBSC eller benmärg reinfunderas dag 9-14, beroende på MOAB-clearance. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av Y90 MOAB hLL2 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs varje vecka i 2 månader, månadsvis i 6 månader och sedan var 6:e ​​månad i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande eller refraktär B-cellsmalignitet som har misslyckats med minst en standardbehandling Steg II till IV non-Hodgkins lymfom B-cells kronisk lymfatisk leukemi, hårcellsleukemi eller Waldenströms bognema om: Automärglobulinemi eller perifera blodstamceller (PBSC) med högst 5 % tillgänglig tumörinblandning. Uppskattad stråldos för märg högst 3 000 cGy (benmärgsinblandning på mer än 25 % är tillåten förutsatt att stamcellskontamination och förutspådda stråldoser från märg är lägre än ovan citerade cut-off-värden) Minst 1 bekräftat tumörställe riktat mot indium före behandling I 111 humaniserade LL2 Autologa perifera blodstamceller (PBSC) eller benmärg tillgängliga Inga aktiva hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100% förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 1 00c/mm3,00c0000000000000 : Bilirubin mindre än 2 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns Kardiovaskulär: Hjärtutdrivningsfraktion större än 50 % Lung: DLCO större än 60 % förutspått Forcerad vitalkapacitet större än 60 % förutsagd Övrigt: Ingen svår anorexi, illamående eller kräkningar HIV-negativa Inga fångar Inga samtidiga betydande medicinska komplikationer som skulle förhindra studieöverensstämmelse Inte gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidigare lågdos radioimmunterapi tillåten Kemoterapi: Ingen tidigare högdos kemoterapi med PBSC-räddning Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Endokrin terapi: Minst 2 veckor sedan tidigare kortikosteroider och återvunnen Strålbehandling: Tidigare tillåten radioimmunterapi med låg dos Tidigare strålbehandling till mindre än 35 % av röd märg tillåten Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för att indexera lesion Kirurgi: Minst 4 veckor sedan större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2004

Första postat (Uppskatta)

15 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2009

Senast verifierad

1 december 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera