Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело с радиоактивной меткой, комбинированная химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным раком

6 июня 2009 г. обновлено: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Фаза I испытания комбинированного режима химиотерапии и меченого 90Y гуманизированного антитела LL2 (анти-CD22) с использованием периферических стволовых клеток для лечения рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела с радиоактивной меткой могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности моноклонального антитела с радиоактивной меткой в ​​сочетании с химиотерапией и трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующим или В-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность гуманизированного анти-CD22 LL2 иттрия Y 90 (Y90 MOAB hLL2) в сочетании с химиотерапией спасения и восстановлением аутологичных стволовых клеток периферической крови у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями. II. Изучите влияние химиотерапии на поглощение Y90 MOAB hLL2 опухолевыми участками и нормальными органами с помощью визуализации перед терапией с использованием гуманизированного индия In 111 LL2 и визуализации во время терапии. III. Определите степень и продолжительность ответа опухоли у пациентов, получающих этот режим.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы гуманизированного моноклонального антитела к CD22 иттрия Y 90 LL2 (Y90 MOAB hLL2). Пациенты получают филграстим (G-CSF) подкожно ежедневно в течение 5 дней и получают забор стволовых клеток периферической крови (PBSC) 2 или более дней подряд. Если недостаточное количество клеток CD34+ не собрано, можно использовать аутологичный костный мозг. Разрешена мобилизация, вызванная химиотерапией, филграстимом. Пациентам перед терапией проводят визуализацию с индием In 111 гуманизированного LL2 (In111 hLL2) в течение до 40 минут в день -7. Пациенты получают hLL2 Y90 MOAB в течение до 40 минут в день 0 плюс In111 hLL2, а затем только hLL2 Y90 MOAB в день 3. Пациенты получают ифосфамид в/в в течение 1 часа, цисплатин в/в в течение 2 часов и цитарабин в/в в течение 2 часов в день 1. и 4. Этопозид перорально назначают ежедневно в дни 1-7. PBSC или костный мозг реинфузируют на 9-14 день, в зависимости от клиренса MOAB. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы Y90 MOAB hLL2 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациентов наблюдают еженедельно в течение 2 мес, ежемесячно в течение 6 мес, а затем каждые 6 мес в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15-24 пациента будут включены в это исследование в течение 2-2,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденное рецидивирующее или рефрактерное В-клеточное злокачественное новообразование, которое не дало результата хотя бы при одном стандартном лечении Неходжкинская лимфома стадии II-IV В-клеточный хронический лимфолейкоз, волосатоклеточный лейкоз или макроглобулинемия Вальденстрема разрешены, если: Аутологичный костный мозг или стволовые клетки периферической крови (PBSC) с поражением опухоли не более 5% Расчетная доза облучения костного мозга не более 3000 сГр (допускается поражение костного мозга более 25% при условии загрязнения стволовыми клетками и прогнозируемых доз облучения костного мозга ниже указанные выше пороговые значения) По крайней мере 1 подтвержденный участок опухоли, на который нацелена предварительная терапия индием In 111 гуманизированный LL2 Доступны аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC) или костный мозг Нет активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень : Билирубин менее 2 мг/дл Почечные: креатинин менее 1,5 раза выше верхней границы нормы Сердечно-сосудистые: фракция сердечного выброса более 50% Легочные: DLCO более 60% от должного Форсированная жизненная емкость легких более 60% от должного Другое: тяжелой анорексии нет, тошнота или рвота ВИЧ-отрицательный Нет заключенных Нет сопутствующих серьезных медицинских осложнений, которые могут помешать соблюдению режима исследования Не беременна Тест на беременность отрицательный Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Разрешена предшествующая низкодозная радиоиммунотерапия Химиотерапия: Отсутствие предшествующей высокодозной химиотерапии со спасением PBSC По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления Эндокринная терапия: По крайней мере через 2 недели после предшествующей терапии кортикостероидами и выздоровления Лучевая терапия: Разрешена предшествующая низкодозная радиоиммунотерапия Предшествующая лучевая терапия менее чем на 35% красного костного мозга допускается Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии до индексации поражения Хирургическое вмешательство: Не менее 4 недель после обширной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться