Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne, chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem z komórek B

6 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Badanie I fazy złożonego schematu chemioterapii i humanizowanego przeciwciała LL2 (anty-CD22) znakowanego 90Y z ratowaniem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego w skojarzeniu z chemioterapią i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem nawrotowym lub nowotworem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę humanizowanego anty-CD22 LL2 Y90 Y90 (Y90 MOAB hLL2) w połączeniu z chemioterapią ratunkową i autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B. II. Zbadanie wpływu chemioterapii na wychwyt Y90 MOAB hLL2 w miejscach guza i prawidłowych narządach poprzez obrazowanie przed terapią przy użyciu indu In 111 humanizowanego LL2 i obrazowanie w trakcie terapii. III. Określ zakres i czas trwania odpowiedzi nowotworu u pacjentów otrzymujących ten schemat leczenia.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD22 Y90 itru LL2 (Y90 MOAB hLL2). Pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) codziennie przez 5 dni i przechodzą pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) przez 2 lub więcej kolejnych dni. Jeżeli nie zostanie pobrana odpowiednia liczba komórek CD34+, można użyć autologicznego szpiku kostnego. Dozwolona mobilizacja wywołana chemioterapią filgrastymem. Pacjenci poddawani są obrazowaniu przed terapią za pomocą humanizowanego LL2 indu In 111 (In111 hLL2) przez maksymalnie 40 minut w dniu -7. Pacjenci otrzymują Y90 MOAB hLL2 przez maksymalnie 40 minut w dniu 0 plus In111 hLL2, a następnie sam Y90 MOAB hLL2 w dniu 3. Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 1 godzinę, cisplatynę IV przez 2 godziny i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 1 oraz 4. Etopozyd doustnie podaje się codziennie w dniach 1-7. PBSC lub szpik kostny są ponownie podawane w dniach 9-14, w zależności od klirensu MOAB. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Y90 MOAB hLL2 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 2 miesiące, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-24 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny nowotwór z komórek B, który nie powiódł się po co najmniej jednej standardowej terapii. Stopień od II do IV chłoniaka nieziarniczego. lub komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z nie większym niż 5% zajęciem guza Szacunkowa dawka promieniowania dla szpiku kostnego nie większa niż 3000 cGy (zajęcie szpiku kostnego większe niż 25% jest dozwolone pod warunkiem skażenia komórkami macierzystymi i przewidywanych dawek promieniowania szpiku kostnego poniżej powyżej cytowane wartości odcięcia) Co najmniej 1 potwierdzone miejsce guza, na które przed terapią ind miało być ukierunkowane W 111 humanizowanych LL2 Dostępne są autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) lub szpik kostny Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina mniej niż 2 mg/dl Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy nudności lub wymioty HIV-negatywny Brak więźniów Brak współistniejących istotnych komplikacji medycznych, które wykluczałyby zgodność badania Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza radioimmunoterapia małymi dawkami Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii dużymi dawkami z PBSC Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów i powrót do zdrowia Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioimmunoterapia małymi dawkami Dozwolona wcześniejsza radioterapia do mniej niż 35% szpiku czerwonego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do zmiany wskazującej Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj