- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004086
Anticorpo monoclonal radiomarcado, quimioterapia combinada e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de células B recorrente ou refratário
Um ensaio de Fase I de um regime combinado de quimioterapia e anticorpo LL2 humanizado marcado com 90Y (Anti-CD22) com resgate de células-tronco periféricas para o tratamento de linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal radiomarcado mais quimioterapia combinada e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou de células B.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de ítrio Y 90 humanizado anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) em combinação com quimioterapia de resgate e resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com malignidades de células B recorrentes ou refratárias. II. Estude o efeito da quimioterapia na captação de Y90 MOAB hLL2 em locais de tumor e órgãos normais por imagem pré-terapia usando índio In 111 LL2 humanizado e imagem intraterapia. III. Determine a extensão e a duração da resposta do tumor em pacientes que recebem este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal LL2 anti-CD22 humanizado de ítrio Y 90 (Y90 MOAB hLL2). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente por 5 dias e são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em 2 ou mais dias consecutivos. Se um número adequado de células CD34+ não for coletado, a medula óssea autóloga pode ser usada. A mobilização induzida por quimioterapia com filgrastim é permitida. Os pacientes são submetidos a exames de imagem pré-terapia com indium In 111 LL2 humanizado (In111 hLL2) por até 40 minutos no dia -7. Os pacientes recebem Y90 MOAB hLL2 por até 40 minutos no dia 0 mais In111 hLL2, seguido por Y90 MOAB hLL2 sozinho no dia 3. Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora, cisplatina IV durante 2 horas e citarabina IV durante 2 horas no dia 1 e 4. O etoposido oral é administrado diariamente nos dias 1-7. PBSC ou medula óssea é reinfundida nos dias 9-14, dependendo da depuração do MOAB. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Y90 MOAB hLL2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 2 meses, mensalmente por 6 meses e depois a cada 6 meses por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15 a 24 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 a 2,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Garden State Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade de células B recorrente ou refratária confirmada histológica ou citologicamente que falhou em pelo menos uma terapia padrão Linfoma não Hodgkin Estágio II a IV Leucemia linfocítica crônica de células B, leucemia de células pilosas ou macroglobulinemia de Waldenstrom permitida se: Medula óssea autóloga ou células-tronco do sangue periférico (PBSC) com envolvimento tumoral não superior a 5% disponível Dose de radiação estimada para a medula não superior a 3.000 cGy (envolvimento da medula óssea superior a 25% é permitido, desde que a contaminação por células-tronco e as doses previstas de radiação da medula estejam abaixo do valores de corte citados acima) Pelo menos 1 local confirmado de tumor direcionado por pré-terapia indium In 111 LL2 humanizado Células-tronco autólogas de sangue periférico (PBSC) ou medula óssea disponíveis Sem metástases cerebrais ativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca superior a 50% Pulmonar: DLCO superior a 60% do previsto Capacidade vital forçada superior a 60% do previsto Outros: Sem anorexia grave, náusea ou vômito HIV negativo Sem prisioneiros Sem complicação médica significativa concomitante que impeça a adesão ao estudo Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Permitida radioimunoterapia prévia em baixa dose Quimioterapia: Nenhuma quimioterapia prévia em alta dose com resgate de PBSC Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas desde a administração anterior de corticosteroides e recuperação Radioterapia: Permitida radioimunoterapia prévia em dose baixa Radioterapia prévia para menos de 35% da medula vermelha permitida Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia prévia para indexar a lesão Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia de células pilosas refratária
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Epratuzumabe
- Ifosfamida
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067298
- CMMI-C-037C-97
- NCI-V99-1569
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