Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær B-cellekræft

6. juni 2009 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Et fase I forsøg med et kombineret regime af kemoterapi og 90Y-mærket, humaniseret LL2 (Anti-CD22) antistof med perifer stamcelleredning til behandling af recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof plus kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har recidiverende eller B-cellekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af yttrium Y 90 humaniseret anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) i kombination med redningskemoterapi og redning af autologe perifere blodstamceller hos patienter med tilbagevendende eller refraktære B-celle maligniteter. II. Undersøg effekten af ​​kemoterapi på optagelsen af ​​Y90 MOAB hLL2 i tumorsteder og normale organer ved præterapi-billeddannelse ved brug af indium In 111 humaniseret LL2 og intraterapi-billeddannelse. III. Bestem omfanget og varigheden af ​​tumorrespons hos patienter, der får denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90 humaniseret anti-CD22 monoklonalt antistof LL2 (Y90 MOAB hLL2). Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt i 5 dage og gennemgår høst af perifere blodstamceller (PBSC) i 2 eller flere på hinanden følgende dage. Hvis et tilstrækkeligt antal CD34+-celler ikke høstes, kan autolog knoglemarv anvendes. Kemoterapi-induceret mobilisering med filgrastim tilladt. Patienter gennemgår præterapi billeddannelse med indium In 111 humaniseret LL2 (In111 hLL2) i op til 40 minutter på dag -7. Patienterne modtager Y90 MOAB hLL2 i op til 40 minutter på dag 0 plus In111 hLL2, efterfulgt af Y90 MOAB hLL2 alene på dag 3. Patienterne får ifosfamid IV over 1 time, cisplatin IV over 2 timer og cytarabin IV over 2 timer på dag 1 og 4. Oral etoposid gives dagligt på dag 1-7. PBSC eller knoglemarv reinfunderes på dag 9-14, afhængig af MOAB-clearance. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Y90 MOAB hLL2, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges ugentligt i 2 måneder, månedligt i 6 måneder og derefter hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15-24 patienter til denne undersøgelse inden for 2-2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær B-celle-malignitet, der har svigtet mindst én standardbehandling Stadium II til IV non-Hodgkins lymfom B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, hårcelleleukæmi eller Waldenstroms bogne, hvis: autoglobulinemi. eller perifere blodstamceller (PBSC) med højst 5 % tumorinvolvering tilgængelig Estimeret strålingsdosis til marv ikke større end 3.000 cGy (knoglemarvsinvolvering på mere end 25 % er tilladt, forudsat stamcellekontaminering og forudsagte marvstrålingsdoser er under ovenfor citerede cut-off-værdier) Mindst 1 bekræftet sted for tumor målrettet af præterapi indium I 111 humaniserede LL2 Autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarv tilgængelig Ingen aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 1.00c/mm3,00c0000000000000 : Bilirubin mindre end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion større end 50 % Lunge: DLCO større end 60 % forudsagt Forceret vitalkapacitet større end 60 % forudsagt Andet: Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller opkastning HIV-negative Ingen fanger Ingen samtidig væsentlig medicinsk komplikation, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere lavdosis radioimmunterapi tilladt Kemoterapi: Ingen tidligere højdosis kemoterapi med PBSC rescue Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider og genvundet Strålebehandling: Tidligere tilladt lavdosis radioimmunterapi Forudgående strålebehandling til mindre end 35 % af rød marv tilladt Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til indekslæsion Kirurgi: Mindst 4 uger siden større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2004

Først opslået (Skøn)

15. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2009

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner