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Radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper, Kombinationschemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zellkrebs

6. Juni 2009 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Eine Phase-I-Studie mit einem kombinierten Schema aus Chemotherapie und 90Y-markiertem, humanisiertem LL2 (Anti-CD22)-Antikörper mit peripherer Stammzellrettung zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern plus Kombinationschemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder B-Zell-Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosislimitierenden Toxizität von Yttrium Y 90 humanisiertem Anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) in Kombination mit Salvage-Chemotherapie und autologer peripherer Blutstammzellrettung bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Malignitäten. II. Untersuchen Sie die Wirkung einer Chemotherapie auf die Aufnahme von Y90 MOAB hLL2 in Tumorstellen und normale Organe durch Bildgebung vor der Therapie mit Indium bei 111 humanisierten LL2 und Bildgebung innerhalb der Therapie. III. Bestimmen Sie das Ausmaß und die Dauer der Tumorreaktion bei Patienten, die dieses Regime erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des humanisierten monoklonalen Anti-CD22-Antikörpers LL2 (Y90 MOAB hLL2) mit Yttrium Y 90. Die Patienten erhalten 5 Tage lang täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan und werden an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen einer Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen. Wenn nicht genügend CD34+-Zellen entnommen werden, kann autologes Knochenmark verwendet werden. Chemotherapie-induzierte Mobilisierung mit Filgrastim erlaubt. Die Patienten werden am Tag -7 bis zu 40 Minuten lang einer Bildgebung mit Indium In 111 humanisiertem LL2 (In111 hLL2) vor der Therapie unterzogen. Die Patienten erhalten Y90 MOAB hLL2 für bis zu 40 Minuten am Tag 0 plus In111 hLL2, gefolgt von Y90 MOAB hLL2 allein am Tag 3. Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 1 Stunde, Cisplatin IV über 2 Stunden und Cytarabin IV über 2 Stunden an Tag 1 und 4. Orales Etoposid wird täglich an den Tagen 1–7 verabreicht. Abhängig von der MOAB-Clearance wird PBSC oder Knochenmark an den Tagen 9–14 erneut infundiert. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Y90 MOAB hLL2, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden 2 Monate lang wöchentlich, 6 Monate lang monatlich und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 15–24 Patienten werden innerhalb von 2–2,5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Garden State Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Malignität, bei der mindestens eine Standardtherapie versagt hat Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II bis IV Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie, Haarzell-Leukämie oder Waldenstrom-Makroglobulinämie zulässig, wenn: Autologes Knochenmark oder periphere Blutstammzellen (PBSC) mit nicht mehr als 5 % Tumorbeteiligung verfügbar Geschätzte Strahlendosis für das Knochenmark nicht mehr als 3.000 cGy (Knochenmarksbeteiligung von mehr als 25 % ist zulässig, vorausgesetzt, die Stammzellkontamination und die vorhergesagte Strahlendosis des Knochenmarks liegen unter dem (oben genannte Grenzwerte) Mindestens eine bestätigte Tumorstelle, auf die Indium vor der Therapie abzielt. In 111 humanisierten LL2. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark verfügbar. Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin weniger als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion größer als 50 % Pulmonal: DLCO größer als 60 % des Solls Erzwungene Vitalkapazität größer als 60 % des Solls Sonstiges: Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen HIV-negativ Keine Gefangenen Keine gleichzeitigen erheblichen medizinischen Komplikationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige niedrig dosierte Radioimmuntherapie zulässig. Chemotherapie: Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit PBSC-Rettung. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung. Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorherigen Kortikosteroiden und Genesung. Strahlentherapie: Vorherige niedrig dosierte Radioimmuntherapie zulässig Vorherige Strahlentherapie auf weniger als 35 % des roten Knochenmarks zulässig. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie zur Indexläsion. Operation: Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

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