Radioaktivně značené monoklonální protilátky, kombinovaná chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem B-buněk
Studie fáze I kombinovaného režimu chemoterapie a humanizované protilátky LL2 (Anti-CD22) značené 90Y se záchranou periferních kmenových buněk pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu
ZDŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost radioaktivně značené monoklonální protilátky plus kombinovaná chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu nebo rakovinu B-buněk.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu humanizovaného anti-CD22 LL2 yttria Y 90 (Y90 MOAB hLL2) v kombinaci se záchrannou chemoterapií a autologní záchranou kmenových buněk z periferní krve u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami. II. Studujte účinek chemoterapie na vychytávání Y90 MOAB hLL2 do nádorových lokalizací a normálních orgánů pomocí zobrazování před léčbou pomocí indium In 111 humanizovaného LL2 a intraterapeutického zobrazování. III. Určete rozsah a trvání odpovědi nádoru u pacientů užívajících tento režim.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky humanizované anti-CD22 monoklonální protilátky LL2 (Y90 MOAB hLL2) yttria Y 90. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně po dobu 5 dnů a podrobují se odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC) ve 2 nebo více po sobě jdoucích dnech. Pokud není sklizen dostatečný počet CD34+ buněk, lze použít autologní kostní dřeň. Mobilizace filgrastimem navozená chemoterapií povolena. Pacienti podstupují předterapeutické zobrazování pomocí india In 111 humanizovaného LL2 (In111 hLL2) po dobu až 40 minut v den -7. Pacienti dostávají Y90 MOAB hLL2 po dobu až 40 minut v den 0 plus In111 hLL2, následovaný samotným Y90 MOAB hLL2 v den 3. Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 1 hodiny, cisplatinu IV po dobu 2 hodin a cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 4. Orální etoposid se podává denně ve dnech 1-7. PBSC nebo kostní dřeň se reinfunduje ve dnech 9-14 v závislosti na clearance MOAB. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Y90 MOAB hLL2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 2 měsíců, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2-2,5 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 15–24 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Garden State Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující nebo refrakterní malignita B-buněk, která selhala alespoň v jedné standardní terapii Non-Hodgkinův lymfom B-buněčná chronická lymfocytární leukémie fáze II až IV, vlasatobuněčná leukémie nebo Waldenstromova makroglobulinemie kostí povolena, pokud: nebo periferní krevní kmenové buňky (PBSC) s ne větším než 5% postižením nádoru k dispozici Odhadovaná dávka záření na dřeň ne větší než 3 000 cGy (zapojení kostní dřeně větší než 25 % je povoleno za předpokladu, že kontaminace kmenovými buňkami a předpokládané dávky záření na dřeň jsou nižší než výše citované hraniční hodnoty) Alespoň 1 potvrzené místo nádoru cílené indiem před terapií V 111 humanizovaných LL2 Autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeň k dispozici Žádné aktivní mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 1000/mm3 000 jater : Bilirubin méně než 2 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 1,5násobek horní hranice normálu Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce větší než 50 % Plicní: DLCO větší než 60 % předpokládaná nucená vitální kapacita větší než 60 % předpokládaná Jiné: Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení HIV negativní Žádní vězni Žádná souběžná významná zdravotní komplikace, která by bránila dodržování studie Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předcházející nízkodávková radioimunoterapie povolena Chemoterapie: Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie se záchranou PBSC Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii a uzdravení Endokrinní terapie: Nejméně 2 týdny po předchozím podání kortikosteroidů a uzdravení Radioterapie: Předchozí nízkodávková radioimunoterapie povolena Povolená předchozí radioterapie na méně než 35 % červené dřeně Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do indexové léze Operace: Nejméně 4 týdny od velké operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Etoposid
- Cisplatina
- Epratuzumab
- Ifosfamid
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067298
- CMMI-C-037C-97
- NCI-V99-1569
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .