Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen melanooma

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Leesionaalisen RV-B7.1-rokotteen vaiheen I koe pahanlaatuisen melanooman hoidossa

Vaiheen I tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen melanooma. Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä rV-B7.1-rokotteen suurin siedetty annos, joka saa aikaan isännän immuunivasteen ja joka liittyy hyväksyttävään toksisuuteen potilailla, joilla on pahanlaatuinen metastaattinen melanooma.

II. Määritä kaikki tähän hoito-ohjelmaan liittyvät kliiniset toksisuudet tässä potilaspopulaatiossa.

III. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus tälle potilasryhmälle. IV. Arvioi todisteet isännän antimelanooma-immuunireaktiivisuudesta tämän hoito-ohjelman jälkeen.

V. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus T-soluimmuniteettiin. VI. Arvioi kliininen vaste tässä potilasryhmässä, joka saa tätä hoitoa.

VII. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu tämän hoito-ohjelman aikana.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat rV-B7.1:tä leesionsisäisesti 4 viikon välein 8 viikon ajan (viikot 0, 4 ja 8). Hoitoa jatketaan 12 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. 6-8 potilaan ryhmät saavat kasvavia rokoteannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6 tai 3 8 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, 4 viikon välein ja hoidon lopussa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen, ei-leikkattava melanooma Ihon, ihonalaisen tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet
  • Käytettävissä injektiota varten
  • Vaurioiden on oltava kooltaan vähintään 1 cm
  • Potilaat, jotka eivät saa aikaisempaa hoitoa, ovat sallittuja

  • Potilailla on oltava jokin seuraavista todisteena aikaisemmasta rokoterokotuksesta:

    • Lääkärin todistus
    • Muistelu ja sopiva rokotusarpipaikka
    • Ei enkefaliittia, hoitamattomia aivometastaaseja, muita rakenteellisia aivovaurioita tai leptomeningeaalista sairautta
    • Ei askitesta tai pleuraeffuusiota
    • Ei leukemiaa tai lymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: Yli 18
  • Suorituskyky: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
  • Elinajanodote: Yli 3 kuukautta
  • WBC suurempi kuin 4 000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl
  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
  • PT/PTT korkeintaan 2-kertainen nousu potilailla, jotka eivät saa antikoagulanttilääkkeitä
  • Ei alkoholikirroosia
  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI kreatiinin puhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei äskettäin aiempaa sydäninfarktia
  • Ei kliinistä sepelvaltimotautia
  • Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kohtaushäiriöitä
  • Ei taustalla olevaa immunosuppressiivista häiriötä
  • Ei HIV-negatiivista autoimmuunisairautta
  • Ei ihosairauksia
  • Ei avoimia haavoja
  • Ei ekseemaa tai muita vasta-aiheita vacciniaviruksen antamiselle
  • Potilaiden on kyettävä välttämään riskialttiita henkilöitä (esim. immuunivaste heikentyneet potilaat, alle 3-vuotiaat lapset, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi ihottuma, tai potilaat, joilla on muita ihosairauksia) 7-10 päivän ajan hoidon jälkeen
  • Ei merkittävää allergiaa tai yliherkkyyttä munalle
  • Ei aktiivisia tai kroonisia infektioita
  • Ei samanaikaista lääketieteellistä sairautta
  • Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka lisäisivät riskiä potilaalle
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi vaiheen I kohdunkaulasyöpä tai tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa elävää poxvirusvektoria
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä kortikosteroideista
  • Ei systeemisiä kortikosteroideja samanaikaisiin sairauksiin
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia steroideja
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipuminen (ei luuydintoksisuutta)
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta aivoetastaasien sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä primaaristen tai metastaattisten leesioiden hoitoon tehdystä leikkauksesta ja parantunut jäljellä olevan mitattavissa olevan sairauden kanssa
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä leikkauksesta aivometastaasien vuoksi ja toipunut
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat rV-B7.1:tä leesionsisäisesti 4 viikon välein 8 viikon ajan (viikot 0, 4 ja 8). Hoitoa jatketaan 12 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. 6-8 potilaan ryhmät saavat kasvavia rokoteannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6 tai 3 8 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Biologinen: rekombinantti vaccinia-B7.1 -rokote

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa