Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami
Faza I badania szczepionki RV-B7.1 do zmian chorobowych w leczeniu czerniaka złośliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę szczepionki rV-B7.1, która wywołuje odpowiedź immunologiczną gospodarza i jest związana z akceptowalną toksycznością u pacjentów z czerniakiem złośliwym z przerzutami.
II. Należy określić wszystkie toksyczności kliniczne związane z tym schematem leczenia w tej populacji pacjentów.
III. Określić bezpieczeństwo tego schematu w tej populacji pacjentów. IV. Ocenić dowody na reaktywność immunologiczną gospodarza przeciwko czerniakowi po tym schemacie.
V. Określ wpływ tego schematu na odporność limfocytów T. VI. Należy ocenić odpowiedź kliniczną w tej populacji pacjentów otrzymujących ten schemat leczenia.
VII. Oceń jakość życia tych pacjentów podczas tego schematu.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują rV-B7.1 doogniskowo co 4 tygodnie przez 8 tygodni (tygodnie 0, 4 i 8). Leczenie kontynuuje się co 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby przez maksymalnie 2 cykle. Kohorty 6-8 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 lub 3 z 8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Jakość życia ocenia się przed leczeniem, co 4 tygodnie i na koniec leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie przerzut, nieoperacyjny czerniak Przerzuty do skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych
- Dostępne do iniekcji
- Zmiany muszą mieć co najmniej 1 cm
- Pacjenci bez wcześniejszego leczenia są dozwolone
Pacjenci muszą posiadać jeden z poniższych dokumentów jako dowód wcześniejszego szczepienia przeciwko krowiance:
- Certyfikacja lekarza
- Wspomnienie i odpowiednie miejsce blizny poszczepiennej
- Brak zapalenia mózgu, nieleczonych przerzutów do mózgu, innych zmian strukturalnych mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Brak wodobrzusza i wysięku opłucnowego
- Brak białaczki lub chłoniaka
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Stan sprawności: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
- Oczekiwana długość życia: Większa niż 3 miesiące
- WBC powyżej 4000/mm3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- Transaminazy nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
- PT/PTT nie większe niż 2-krotne zwiększenie u pacjentów nieotrzymujących leków przeciwzakrzepowych
- Bez alkoholowej marskości wątroby
- Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB klirens kreatyny większy niż 60 ml/min
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
- Brak przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego
- Brak klinicznej choroby wieńcowej
- Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak zaburzeń napadowych
- Brak podstawowych zaburzeń immunosupresyjnych
- Brak choroby autoimmunologicznej HIV-ujemny
- Żadnych chorób skóry
- Żadnych otwartych ran
- Brak wyprysków i innych przeciwwskazań do podania wirusa krowianki
- Pacjenci muszą być w stanie unikać osób wysokiego ryzyka (np. pacjentów z obniżoną odpornością, dzieci poniżej 3 lat, kobiet w ciąży, pacjentów z czynnym wypryskiem lub w wywiadzie lub pacjentów z innymi chorobami skóry) przez 7-10 dni po leczeniu
- Brak istotnej alergii lub nadwrażliwości na jajka
- Brak aktywnych lub przewlekłych infekcji
- Brak współistniejącej choroby
- Żadna inna istotna choroba medyczna, która zwiększałaby ryzyko dla pacjenta
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium I lub raka podstawnokomórkowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszego wektora żywego wirusa ospy
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów
- Brak ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku współistniejącej choroby
- Brak równoczesnych sterydów immunosupresyjnych
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia (brak toksycznego wpływu na szpik kostny)
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii przerzutów do mózgu i powrót do zdrowia
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji w celu leczenia zmian pierwotnych lub przerzutowych i wyzdrowienie z pozostałą mierzalną chorobą
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej operacji przerzutów do mózgu i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują rV-B7.1 doogniskowo co 4 tygodnie przez 8 tygodni (tygodnie 0, 4 i 8).
Leczenie kontynuuje się co 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby przez maksymalnie 2 cykle.
Kohorty 6-8 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 lub 3 z 8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaufman HL, Deraffele G, Mitcham J, Moroziewicz D, Cohen SM, Hurst-Wicker KS, Cheung K, Lee DS, Divito J, Voulo M, Donovan J, Dolan K, Manson K, Panicali D, Wang E, Horig H, Marincola FM. Targeting the local tumor microenvironment with vaccinia virus expressing B7.1 for the treatment of melanoma. J Clin Invest. 2005 Jul;115(7):1903-12. doi: 10.1172/JCI24624. Epub 2005 Jun 2.
- Kaufman HL, Conkright W, Divito J Jr, Horig H, Kaleya R, Lee D, Mani S, Panicali D, Rajdev L, Ravikumar TS, Wise-Campbell S, Surhland MJ. A phase I trial of intra lesional RV-B7.1 vaccine in the treatment of malignant melanoma. Hum Gene Ther. 2000 May 1;11(7):1065-82. doi: 10.1089/10430340050015374. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067380
- AECM-99-101
- NCI-T99-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .