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Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique non résécable

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I du vaccin intralésionnel RV-B7.1 dans le traitement du mélanome malin

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique non résécable. Les vaccins peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée du vaccin rV-B7.1 qui provoque une réponse immunitaire de l'hôte et est associée à une toxicité acceptable chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.

II. Déterminer toutes les toxicités cliniques associées à ce régime dans cette population de patients.

III. Déterminer l'innocuité de ce régime dans cette population de patients. IV. Évaluer les preuves de la réactivité immunitaire antimélanome de l'hôte après ce régime.

V. Déterminer l'effet de ce régime sur l'immunité des lymphocytes T. VI. Évaluer la réponse clinique dans cette population de patients recevant ce régime.

VII. Évaluer la qualité de vie de ces patients pendant ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients reçoivent du rV-B7.1 par voie intralésionnelle toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (semaines 0, 4 et 8). Le traitement se poursuit toutes les 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie jusqu'à 2 cours. Des cohortes de 6 à 8 patients reçoivent des doses croissantes de vaccin jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 ou 3 patients sur 8 présentent des toxicités limitant la dose.

La qualité de vie est évaluée avant le traitement, toutes les 4 semaines et à la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique non résécable prouvé histologiquement Métastases cutanées, sous-cutanées ou ganglionnaires
  • Accessible pour injection
  • Les lésions doivent mesurer au moins 1 cm
  • Patients sans traitement préalable autorisés

  • Les patients doivent avoir l'un des éléments suivants comme preuve d'une immunisation antérieure contre la vaccine :

    • Certificat de médecin
    • Souvenir et site de cicatrice de vaccination approprié
    • Pas d'encéphalite, de métastases cérébrales non traitées, d'autres lésions cérébrales structurelles ou de maladie leptoméningée
    • Pas d'ascite ni d'épanchement pleural
    • Pas de leucémie ni de lymphome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : plus de 18 ans
  • Statut de performance : ECOG 0-1 Karnofsky 80-100 %
  • Espérance de vie : supérieure à 3 mois
  • WBC supérieur à 4 000/mm3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
  • Hémoglobine supérieure à 10g/dL
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
  • PT/PTT pas supérieur à 2 fois l'élévation chez les patients ne recevant pas de médicaments anticoagulants
  • Pas de cirrhose alcoolique
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU clairance de la créatine supérieure à 60 mL/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'arythmie cardiaque grave
  • Aucun infarctus du myocarde antérieur récent
  • Aucune maladie coronarienne clinique
  • Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de troubles convulsifs
  • Pas de trouble immunosuppresseur sous-jacent
  • Pas de maladie auto-immune VIH négatif
  • Pas de maladies de peau
  • Pas de plaies ouvertes
  • Pas d'eczéma ou d'autres contre-indications à l'administration du virus de la vaccine
  • Les patients doivent être en mesure d'éviter les personnes à haut risque (p.
  • Pas d'allergie ou d'hypersensibilité significative aux œufs
  • Aucune infection active ou chronique
  • Pas de maladie concomitante
  • Aucune autre maladie médicale importante qui augmenterait le risque pour le patient
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome de stade I du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 8 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun vecteur de virus de la variole vivant antérieur
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis les corticostéroïdes systémiques antérieurs
  • Pas de corticostéroïdes systémiques pour une maladie concomitante
  • Pas de stéroïdes immunosuppresseurs concomitants
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré (pas de toxicité de la moelle osseuse)
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure pour les métastases cérébrales et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente pour la gestion des lésions primaires ou métastatiques et récupéré avec une maladie mesurable restante
  • Au moins 6 mois depuis une chirurgie antérieure pour métastases cérébrales et récupéré
  • Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du rV-B7.1 par voie intralésionnelle toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (semaines 0, 4 et 8). Le traitement se poursuit toutes les 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie jusqu'à 2 cours. Des cohortes de 6 à 8 patients reçoivent des doses croissantes de vaccin jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 ou 3 patients sur 8 présentent des toxicités limitant la dose.
Biologique: vaccin vaccinal recombinant-B7.1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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