Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с нерезектабельной метастатической меланомой

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытаний внутриочаговой вакцины RV-B7.1 для лечения злокачественной меланомы

Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с нерезектабельной метастатической меланомой. Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу вакцины rV-B7.1, которая вызывает иммунный ответ хозяина и связана с приемлемой токсичностью у пациентов со злокачественной метастатической меланомой.

II. Определите все клинические проявления токсичности, связанные с этим режимом у этой группы пациентов.

III. Определите безопасность этого режима для данной группы пациентов. IV. Оцените доказательства иммунной реактивности хозяина против меланомы после этого режима.

V. Определите влияние этой схемы на Т-клеточный иммунитет. VI. Оцените клинический ответ в этой популяции пациентов, получающих этот режим.

VII. Оценить качество жизни этих пациентов во время этого режима.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают rV-B7.1 внутри очага поражения каждые 4 недели в течение 8 недель (0, 4 и 8 недели). Лечение продолжают каждые 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания до 2 курсов. Когорты из 6-8 пациентов получают возрастающие дозы вакцины до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 или 3 из 8 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

Качество жизни оценивают до лечения, каждые 4 недели и в конце лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная метастатическая нерезектабельная меланома Кожные, подкожные метастазы или метастазы в лимфатические узлы
  • Доступен для инъекций
  • Повреждения должны быть размером не менее 1 см.
  • Допускаются пациенты без предшествующего лечения

  • Пациенты должны иметь один из следующих документов в качестве доказательства предшествующей иммунизации против коровьей оспы:

    • Сертификация врача
    • Воспоминание и соответствующее место шрама после вакцинации
    • Отсутствие энцефалита, нелеченных метастазов в головной мозг, других структурных поражений головного мозга или лептоменингеального заболевания
    • Нет асцита или плеврального выпота
    • Отсутствие лейкемии или лимфомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: старше 18 лет
  • Статус производительности: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
  • WBC более 4000/мм3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
  • Гемоглобин более 10 г/дл
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Повышение ПВ/ЧТВ не более чем в 2 раза у пациентов, не получающих антикоагулянты
  • Нет алкогольного цирроза
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие серьезных сердечных аритмий
  • Отсутствие недавнего предшествующего инфаркта миокарда
  • Нет клинических проявлений коронарной болезни
  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет судорожных расстройств
  • Нет основного иммунодепрессивного расстройства
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие кожных заболеваний
  • Нет открытых ран
  • Отсутствие экземы или других противопоказаний к введению вируса осповакцины
  • Пациенты должны иметь возможность избегать лиц с высоким риском (например, пациентов с ослабленным иммунитетом, детей до 3 лет, беременных женщин, пациентов с активной экземой или в анамнезе или пациентов с другими кожными заболеваниями) в течение 7-10 дней после лечения.
  • Нет значительной аллергии или гиперчувствительности к яйцам
  • Отсутствие активных или хронических инфекций
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний
  • Никакое другое серьезное медицинское заболевание, которое могло бы увеличить риск для пациента
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки I стадии или базально-клеточного рака.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 8 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Нет предшествующего живого вируса оспы
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Не менее 4 недель с момента предшествующего применения системных кортикостероидов
  • Отсутствие системных кортикостероидов при сопутствующих заболеваниях
  • Отсутствие одновременных иммуносупрессивных стероидов
  • Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление (без токсичности костного мозга)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии по поводу метастазов в головной мозг и выздоровления
  • По крайней мере, 4 недели после предшествующей операции по лечению первичных или метастатических поражений и восстановление с оставшимся измеримым заболеванием
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей операции по поводу метастазов в головной мозг и выздоровления
  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают rV-B7.1 внутри очага поражения каждые 4 недели в течение 8 недель (0, 4 и 8 недели). Лечение продолжают каждые 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания до 2 курсов. Когорты из 6-8 пациентов получают возрастающие дозы вакцины до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 или 3 из 8 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Биологический: рекомбинантная вакцина против коровьей оспы-B7.1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования рекомбинантная вакцина против коровьей оспы-B7.1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться