Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med ikke-operabelt metastatisk melanom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med intralæsionel RV-B7.1-vaccine til behandling af malignt melanom

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har uoperabelt metastatisk melanom. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af rV-B7.1-vaccinen, der fremkalder et værtsimmunrespons og er forbundet med acceptabel toksicitet hos patienter med malignt metastatisk melanom.

II. Bestem alle kliniske toksiciteter forbundet med dette regime i denne patientpopulation.

III. Bestem sikkerheden af ​​dette regime i denne patientpopulation. IV. Vurder beviser for værts-antilanomimmunreaktivitet efter dette regime.

V. Bestem effekten af ​​denne kur på T-celleimmunitet. VI. Vurder det kliniske respons i denne patientpopulation, der modtager denne behandling.

VII. Evaluer livskvaliteten for disse patienter under dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager rV-B7.1 intralæsionelt hver 4. uge i 8 uger (uge 0, 4 og 8). Behandlingen fortsætter hver 12. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i op til 2 forløb. Kohorter på 6-8 patienter modtager eskalerende doser af vaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 eller 3 ud af 8 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Livskvalitet vurderes før behandlingen, hver 4. uge og ved behandlingens afslutning. Patienterne følges hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret metastaserende, uoperabelt melanom Dermale, subkutane eller lymfeknudemetastaser
  • Tilgængelig til injektion
  • Læsioner skal være mindst 1 cm
  • Patienter uden forudgående behandling tilladt

  • Patienter skal have et af følgende som bevis på forudgående vacciniavaccination:

    • Læge certificering
    • Erindring og passende vaccinationsarsted
    • Ingen encephalitis, ubehandlede cerebrale metastaser, andre strukturelle hjernelæsioner eller leptomeningeal sygdom
    • Ingen ascites eller pleurale effusioner
    • Ingen leukæmi eller lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100 %
  • Forventet levetid: Større end 3 måneder
  • WBC større end 4.000/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Hæmoglobin større end 10g/dL
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • PT/PTT ikke større end 2 gange forhøjelse hos patienter, der ikke får antikoagulerende medicin
  • Ingen alkoholisk skrumpelever
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER kreatinclearance større end 60 ml/min.
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlige hjertearytmier
  • Ingen nyligt tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen klinisk koronararteriesygdom
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anfaldslidelser
  • Ingen underliggende immunsuppressiv lidelse
  • Ingen autoimmun sygdom HIV-negativ
  • Ingen hudsygdomme
  • Ingen åbne sår
  • Ingen eksem eller andre kontraindikationer til vacciniavirus administration
  • Patienter skal være i stand til at undgå personer med høj risiko (f.eks. immunsupprimerede patienter, børn under 3 år, gravide kvinder, patienter med aktiv eller tidligere eksem eller patienter med andre hudsygdomme) i 7-10 dage efter behandlingen
  • Ingen signifikant allergi eller overfølsomhed over for æg
  • Ingen aktive eller kroniske infektioner
  • Ingen samtidig medicinsk sygdom
  • Ingen anden væsentlig medicinsk sygdom, som ville øge risikoen for patienten
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen stadium I karcinom i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 8 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen tidligere levende koppevirusvektor
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Ingen systemiske kortikosteroider ved samtidig sygdom
  • Ingen samtidige immunsuppressive steroider
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret (ingen knoglemarvstoksicitet)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling for hjernemetastaser og restitueret
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation til behandling af de primære eller metastatiske læsioner og genoprettet med resterende målbar sygdom
  • Mindst 6 måneder siden tidligere operation for hjernemetastaser og restitueret
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager rV-B7.1 intralæsionelt hver 4. uge i 8 uger (uge 0, 4 og 8). Behandlingen fortsætter hver 12. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i op til 2 forløb. Kohorter på 6-8 patienter modtager eskalerende doser af vaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 eller 3 ud af 8 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: rekombinant vaccinia-B7.1-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med rekombinant vaccinia-B7.1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner