Terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma metastático irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma irressecável metastático comprovado histologicamente Metástases dérmicas, subcutâneas ou linfonodais
• Acessível para injeção
• As lesões devem medir pelo menos 1 cm
• Pacientes sem tratamento prévio permitido

• Os pacientes devem ter um dos seguintes como prova de imunização prévia contra vacínia:

  • Certificação médica
  • Recolha e local adequado da cicatriz de vacinação
  • Sem encefalite, metástases cerebrais não tratadas, outras lesões cerebrais estruturais ou doença leptomeníngea
  • Sem ascite ou derrame pleural
  • Sem leucemia ou linfoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Idade: acima de 18 anos
• Status de desempenho: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
• Expectativa de vida: Mais de 3 meses
• WBC maior que 4.000/mm3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
• Hemoglobina maior que 10g/dL
• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• Transaminases não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
• Elevação de PT/PTT não superior a 2 vezes em pacientes que não recebem medicamentos anticoagulantes
• Sem cirrose alcoólica
• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatina superior a 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem arritmias cardíacas graves
• Nenhum infarto do miocárdio prévio recente
• Sem doença arterial coronariana clínica
• Sem doença pulmonar obstrutiva crônica
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem distúrbios convulsivos
• Nenhum distúrbio imunossupressor subjacente
• Sem doença autoimune HIV negativo
• Sem doenças de pele
• Sem feridas abertas
• Sem eczema ou outras contra-indicações para a administração do vírus vaccinia
• Os pacientes devem ser capazes de evitar indivíduos de alto risco (por exemplo, pacientes imunossuprimidos, crianças menores de 3 anos, mulheres grávidas, pacientes com eczema ativo ou histórico ou pacientes com outras doenças de pele) por 7 a 10 dias após o tratamento
• Sem alergia significativa ou hipersensibilidade aos ovos
• Sem infecções ativas ou crônicas
• Nenhuma doença médica concomitante
• Nenhuma outra doença médica significativa que aumentaria o risco para o paciente
• Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma estágio I do colo do útero ou carcinoma basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 8 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
• Nenhum vetor vivo anterior do vírus da varíola
• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores
• Sem corticosteroides sistêmicos para doenças concomitantes
• Sem esteróides imunossupressores concomitantes
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado (sem toxicidade da medula óssea)
• Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior para metástases cerebrais e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior para tratamento das lesões primárias ou metastáticas e recuperado com doença mensurável remanescente
• Pelo menos 6 meses desde a cirurgia anterior para metástases cerebrais e recuperado
• Sem drogas imunossupressoras concomitantes