治疗不可切除的转移性黑色素瘤患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的转移性、不可切除的黑色素瘤真皮、皮下或淋巴结转移
• 可用于注射
• 病变必须至少测量 1 厘米
• 不允许既往治疗的患者

• 患者必须具有以下其中一项作为先前接种过牛痘疫苗的证明：

  • 医师认证
  • 回忆和适当的疫苗接种疤痕部位
  • 无脑炎、未经治疗的脑转移、其他结构性脑损伤或软脑膜疾病
  • 无腹水或胸腔积液
  • 无白血病或淋巴瘤

患者特征：

• 年龄：18岁以上
• 表现状态：ECOG 0-1 卡诺夫斯基 80-100%
• 预期寿命：大于3个月
• 白细胞大于 4,000/mm3
• 血小板计数大于 100,000/mm3
• 血红蛋白大于 10g/dL
• 胆红素低于 1.5 mg/dL
• 转氨酶不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
• 碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN
• 未接受抗凝药物治疗的患者 PT/PTT 升高不超过 2 倍
• 无酒精性肝硬化
• 肌酸酐低于 2.0 mg/dL 或肌酸清除率高于 60 mL/min
• 无充血性心力衰竭
• 无严重心律失常
• 近期无心肌梗死史
• 无临床冠状动脉疾病
• 无慢性阻塞性肺病
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无癫痫症
• 没有潜在的免疫抑制疾病
• 无自身免疫性疾病 HIV 阴性
• 没有皮肤病
• 没有开放性伤口
• 没有湿疹或其他接种痘苗病毒的禁忌症
• 治疗后 7-10 天内，患者必须能够避免高危人群（例如，免疫抑制患者、3 岁以下儿童、孕妇、有活动性湿疹或有湿疹病史的患者，或有其他皮肤病的患者）
• 对鸡蛋无明显过敏或超敏反应
• 无活动性或慢性感染
• 无并发内科疾病
• 没有其他会增加患者风险的重大医学疾病
• 除了 I 期宫颈癌或基底细胞癌外，过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤

先前的同步治疗：

• 自上次免疫治疗后至少 8 周并康复
• 之前没有活痘病毒载体
• 不超过 2 个既往化疗方案
• 自上次化疗后至少 4 周并康复
• 自先前全身性皮质类固醇治疗后至少 4 周
• 没有针对并发疾病的全身性皮质类固醇
• 没有同时使用免疫抑制类固醇
• 自上次放疗后至少 2 周并康复（无骨髓毒性）
• 自先前的脑转移放疗和康复后至少 6 个月
• 自上一次治疗原发性或转移性病灶的手术后至少 4 周，并且恢复时仍有可测量的疾病
• 自上次脑转移瘤手术后至少 6 个月并康复
• 没有同时使用免疫抑制药物