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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico non resecabile

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I del vaccino intralesionale RV-B7.1 nel trattamento del melanoma maligno

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico non resecabile. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata del vaccino rV-B7.1 che provoca una risposta immunitaria dell'ospite ed è associata a tossicità accettabile nei pazienti con melanoma metastatico maligno.

II. Determinare tutte le tossicità cliniche associate a questo regime in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare la sicurezza di questo regime in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare le prove della reattività immunitaria dell'antimelanoma dell'ospite dopo questo regime.

V. Determinare l'effetto di questo regime sull'immunità delle cellule T. VI. Valutare la risposta clinica in questa popolazione di pazienti che ricevono questo regime.

VII. Valutare la qualità della vita di questi pazienti durante questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono rV-B7.1 per via intralesionale ogni 4 settimane per 8 settimane (settimane 0, 4 e 8). Il trattamento continua ogni 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia per un massimo di 2 cicli. Coorti di 6-8 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 o 3 su 8 manifestano tossicità dose-limitanti.

La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, ogni 4 settimane e alla fine del trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico, non resecabile istologicamente provato Metastasi cutanee, sottocutanee o linfonodali
  • Accessibile per l'iniezione
  • Le lesioni devono misurare almeno 1 cm
  • Pazienti senza trattamento precedente consentito

  • I pazienti devono avere uno dei seguenti documenti come prova della precedente vaccinazione contro il vaccino:

    • Certificazione del medico
    • Raccolta e sito appropriato della cicatrice della vaccinazione
    • Nessuna encefalite, metastasi cerebrali non trattate, altre lesioni cerebrali strutturali o malattia leptomeningea
    • Nessuna ascite o versamento pleurico
    • Nessuna leucemia o linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: oltre 18 anni
  • Performance status: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
  • Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi
  • WBC superiore a 4.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
  • PT/PTT non superiore a 2 volte l'elevazione nei pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti
  • Nessuna cirrosi alcolica
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna grave aritmia cardiaca
  • Nessun precedente infarto miocardico recente
  • Nessuna malattia coronarica clinica
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Nessun disturbo immunosoppressivo sottostante
  • Nessuna malattia autoimmune HIV negativo
  • Nessuna malattia della pelle
  • Nessuna ferita aperta
  • Nessun eczema o altre controindicazioni alla somministrazione del virus vaccinico
  • I pazienti devono essere in grado di evitare soggetti ad alto rischio (ad es. pazienti immunosoppressi, bambini sotto i 3 anni, donne in gravidanza, pazienti con eczema attivo o con anamnesi di eczema o pazienti con altre condizioni della pelle) per 7-10 giorni dopo il trattamento
  • Nessuna allergia o ipersensibilità significativa alle uova
  • Nessuna infezione attiva o cronica
  • Nessuna malattia medica concomitante
  • Nessun'altra malattia medica significativa che aumenterebbe il rischio per il paziente
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma della cervice o il carcinoma a cellule basali in stadio I

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun precedente vettore di virus del vaiolo vivo
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Nessun corticosteroide sistemico per malattia concomitante
  • Nessun steroide immunosoppressore concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione (nessuna tossicità del midollo osseo)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia per metastasi cerebrali e recupero
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico per la gestione delle lesioni primarie o metastatiche e recupero con malattia misurabile residua
  • Almeno 6 mesi dall'intervento chirurgico precedente per metastasi cerebrali e recupero
  • Nessun farmaco immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono rV-B7.1 per via intralesionale ogni 4 settimane per 8 settimane (settimane 0, 4 e 8). Il trattamento continua ogni 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia per un massimo di 2 cicli. Coorti di 6-8 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 o 3 su 8 manifestano tossicità dose-limitanti.
Biologico: vaccino ricombinante vaccinia-B7.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su vaccino ricombinante vaccinia-B7.1

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