Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med uoperabelt metastatisk melanom

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med intralesjonell RV-B7.1-vaksine for behandling av malignt melanom

Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har uoperabelt metastatisk melanom. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererte dosen av rV-B7.1-vaksinen som fremkaller en vertsimmunrespons og er assosiert med akseptabel toksisitet hos pasienter med malignt metastatisk melanom.

II. Bestem all klinisk toksisitet assosiert med dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

III. Bestem sikkerheten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. IV. Vurder bevis på vertsantilanomimmunreaktivitet etter dette regimet.

V. Bestem effekten av dette regimet på T-celleimmunitet. VI. Vurder den kliniske responsen i denne pasientpopulasjonen som mottar dette regimet.

VII. Evaluer livskvaliteten til disse pasientene under denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får rV-B7.1 intralesjonelt hver 4. uke i 8 uker (uke 0, 4 og 8). Behandlingen fortsetter hver 12. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i opptil 2 kurer. Kohorter på 6-8 pasienter får økende doser med vaksine inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 6 eller 3 av 8 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Livskvalitet vurderes før behandling, hver 4. uke, og ved behandlingsslutt. Pasientene følges hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist metastatisk, uoperabelt melanom Dermale, subkutane eller lymfeknutemetastaser
  • Tilgjengelig for injeksjon
  • Lesjoner må være minst 1 cm
  • Pasienter uten tidligere behandling er tillatt

  • Pasienter må ha ett av følgende som bevis på tidligere vaksinasjonsimmunisering:

    • Legesertifisering
    • Erindring og passende vaksinasjonsarrsted
    • Ingen encefalitt, ubehandlede cerebrale metastaser, andre strukturelle hjernelesjoner eller leptomeningeal sykdom
    • Ingen ascites eller pleural effusjoner
    • Ingen leukemi eller lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100 %
  • Forventet levealder: Større enn 3 måneder
  • WBC større enn 4000/mm3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm3
  • Hemoglobin større enn 10g/dL
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
  • PT/PTT ikke større enn 2 ganger økning hos pasienter som ikke får antikoagulasjonsmedisiner
  • Ingen alkoholisk skrumplever
  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER kreatinclearance større enn 60 ml/min.
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen alvorlige hjertearytmier
  • Ingen nylig tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen klinisk koronarsykdom
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen anfallslidelser
  • Ingen underliggende immunsuppressiv lidelse
  • Ingen autoimmun sykdom HIV-negativ
  • Ingen hudsykdommer
  • Ingen åpne sår
  • Ingen eksem eller andre kontraindikasjoner for administrering av vacciniavirus
  • Pasienter må være i stand til å unngå personer med høy risiko (f.eks. immunsupprimerte pasienter, barn under 3 år, gravide kvinner, pasienter med aktiv eller tidligere eksem eller pasienter med andre hudsykdommer) i 7-10 dager etter behandling
  • Ingen signifikant allergi eller overfølsomhet for egg
  • Ingen aktive eller kroniske infeksjoner
  • Ingen samtidig medisinsk sykdom
  • Ingen annen betydelig medisinsk sykdom som vil øke risikoen for pasienten
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra stadium I karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 8 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen tidligere levende pox-virusvektor
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Ingen systemiske kortikosteroider for samtidig sykdom
  • Ingen samtidige immunsuppressive steroider
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og restituert (ingen benmargstoksisitet)
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling for hjernemetastaser og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere operasjon for behandling av primære eller metastatiske lesjoner og gjenopprettet med gjenværende målbar sykdom
  • Minst 6 måneder siden tidligere operasjon for hjernemetastaser og ble frisk
  • Ingen samtidige immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får rV-B7.1 intralesjonelt hver 4. uke i 8 uker (uke 0, 4 og 8). Behandlingen fortsetter hver 12. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i opptil 2 kurer. Kohorter på 6-8 pasienter får økende doser med vaksine inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 6 eller 3 av 8 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Biologisk: rekombinant vaccinia-B7.1-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere