Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico irresecable
Un ensayo de fase I de la vacuna intralesional RV-B7.1 en el tratamiento del melanoma maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de la vacuna rV-B7.1 que provoca una respuesta inmunitaria del huésped y se asocia con una toxicidad aceptable en pacientes con melanoma metastásico maligno.
II. Determinar todas las toxicidades clínicas asociadas con este régimen en esta población de pacientes.
tercero Determinar la seguridad de este régimen en esta población de pacientes. IV. Evalúe la evidencia de la reactividad inmunitaria contra el melanoma del huésped después de este régimen.
V. Determinar el efecto de este régimen sobre la inmunidad de las células T. VI. Evaluar la respuesta clínica en esta población de pacientes que reciben este régimen.
VIII. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes durante este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben rV-B7.1 por vía intralesional cada 4 semanas durante 8 semanas (semanas 0, 4 y 8). El tratamiento continúa cada 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad hasta por 2 ciclos. Cohortes de 6 a 8 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 o 3 de 8 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, cada 4 semanas y al final del tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Melanoma metastásico irresecable comprobado histológicamente Metástasis dérmicas, subcutáneas o de ganglios linfáticos
- Accesible para inyección
- Las lesiones deben medir al menos 1 cm.
- Pacientes sin tratamiento previo permitido
Los pacientes deben tener uno de los siguientes como prueba de vacunación previa contra la vaccinia:
- Certificación del médico
- Recolección y vacunación adecuada en el sitio de la cicatriz.
- Sin encefalitis, metástasis cerebrales no tratadas, otras lesiones cerebrales estructurales o enfermedad leptomeníngea
- Sin ascitis ni derrames pleurales
- Sin leucemia ni linfoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: Mayores de 18
- Estado funcional: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
- Esperanza de vida: Mayor a 3 meses
- WBC superior a 4.000/mm3
- Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Transaminasas no más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
- PT/PTT no mayor a 2 veces de elevación en pacientes que no reciben medicamentos anticoagulantes
- Sin cirrosis alcohólica
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatina superior a 60 ml/min
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin arritmias cardíacas graves
- Sin infarto de miocardio previo reciente
- Sin enfermedad arterial coronaria clínica
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin trastornos convulsivos
- Sin trastorno inmunosupresor subyacente
- Sin enfermedad autoinmune VIH negativo
- Sin enfermedades de la piel
- Sin heridas abiertas
- Sin eczema u otras contraindicaciones para la administración del virus vaccinia
- Los pacientes deben poder evitar a las personas de alto riesgo (p. ej., pacientes inmunodeprimidos, niños menores de 3 años, mujeres embarazadas, pacientes con eczema activo o con antecedentes, o pacientes con otras afecciones de la piel) durante los 7 a 10 días posteriores al tratamiento.
- Sin alergia significativa o hipersensibilidad a los huevos.
- Sin infecciones activas o crónicas.
- Sin enfermedad médica concurrente
- Ninguna otra enfermedad médica significativa que aumentaría el riesgo para el paciente
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino en estadio I o carcinoma de células basales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 8 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Ningún vector previo del virus de la viruela vivo
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Al menos 4 semanas desde corticosteroides sistémicos previos
- Sin corticosteroides sistémicos para enfermedades concurrentes
- Sin esteroides inmunosupresores concurrentes
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado (sin toxicidad de la médula ósea)
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa por metástasis cerebrales y se recuperó
- Al menos 4 semanas desde la cirugía previa para el manejo de las lesiones primarias o metastásicas y recuperado con enfermedad medible restante
- Al menos 6 meses desde la cirugía previa por metástasis cerebrales y recuperado
- Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben rV-B7.1 por vía intralesional cada 4 semanas durante 8 semanas (semanas 0, 4 y 8).
El tratamiento continúa cada 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad hasta por 2 ciclos.
Cohortes de 6 a 8 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 o 3 de 8 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaufman HL, Deraffele G, Mitcham J, Moroziewicz D, Cohen SM, Hurst-Wicker KS, Cheung K, Lee DS, Divito J, Voulo M, Donovan J, Dolan K, Manson K, Panicali D, Wang E, Horig H, Marincola FM. Targeting the local tumor microenvironment with vaccinia virus expressing B7.1 for the treatment of melanoma. J Clin Invest. 2005 Jul;115(7):1903-12. doi: 10.1172/JCI24624. Epub 2005 Jun 2.
- Kaufman HL, Conkright W, Divito J Jr, Horig H, Kaleya R, Lee D, Mani S, Panicali D, Rajdev L, Ravikumar TS, Wise-Campbell S, Surhland MJ. A phase I trial of intra lesional RV-B7.1 vaccine in the treatment of malignant melanoma. Hum Gene Ther. 2000 May 1;11(7):1065-82. doi: 10.1089/10430340050015374. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067380
- AECM-99-101
- NCI-T99-0006
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