Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s neresekovatelným metastatickým melanomem

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s vakcínou RV-B7.1 uvnitř lézí v léčbě maligního melanomu

Fáze I studie ke studiu účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s neresekovatelným metastatickým melanomem. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku vakcíny rV-B7.1, která vyvolává imunitní odpověď hostitele a je spojena s přijatelnou toxicitou u pacientů s maligním metastatickým melanomem.

II. Určete všechny klinické toxicity spojené s tímto režimem u této populace pacientů.

III. Určete bezpečnost tohoto režimu u této populace pacientů. IV. Posuďte důkazy o imunitní reaktivitě hostitelského antimelanomu po tomto režimu.

V. Určete účinek tohoto režimu na imunitu T-buněk. VI. Posuďte klinickou odpověď u této populace pacientů užívajících tento režim.

VII. Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů během tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají rV-B7.1 intralezionálně každé 4 týdny po dobu 8 týdnů (týdny 0, 4 a 8). Léčba pokračuje každých 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění až do 2 cyklů. Skupiny 6-8 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 nebo 3 z 8 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Kvalita života se hodnotí před léčbou, každé 4 týdny a na konci léčby. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastatický, neresekovatelný melanom Kožní, subkutánní metastázy nebo metastázy do lymfatických uzlin
  • Přístupné pro injekci
  • Léze musí měřit alespoň 1 cm
  • Pacienti bez předchozí léčby

  • Pacienti musí mít jeden z následujících dokladů o předchozím očkování proti vakcinii:

    • Certifikace lékaře
    • Vzpomínka a vhodné místo jizvy po očkování
    • Žádná encefalitida, neléčené mozkové metastázy, jiné strukturální mozkové léze nebo leptomeningeální onemocnění
    • Žádný ascites nebo pleurální výpotek
    • Žádná leukémie nebo lymfom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Nad 18
  • Stav výkonu: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
  • Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
  • WBC větší než 4 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Transaminázy ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
  • PT/PTT ne více než dvojnásobné zvýšení u pacientů, kteří nedostávají antikoagulační léky
  • Žádná alkoholická cirhóza
  • Kreatinin nižší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatinu vyšší než 60 ml/min
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné závažné srdeční arytmie
  • Bez nedávného předchozího infarktu myokardu
  • Žádné klinické onemocnění koronárních tepen
  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné záchvatové poruchy
  • Žádná základní imunosupresivní porucha
  • Žádné autoimunitní onemocnění HIV negativní
  • Žádná kožní onemocnění
  • Žádné otevřené rány
  • Žádné ekzémy ani jiné kontraindikace podávání viru vakcínie
  • Pacienti musí mít možnost vyhýbat se vysoce rizikovým jedincům (např. imunosuprimovaným pacientům, dětem do 3 let, těhotným ženám, pacientům s aktivním ekzémem nebo ekzémem v anamnéze nebo pacientům s jinými kožními onemocněními) po dobu 7–10 dnů po léčbě
  • Žádná výrazná alergie nebo přecitlivělost na vejce
  • Žádné aktivní nebo chronické infekce
  • Žádné souběžné zdravotní onemocnění
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by zvyšovalo riziko pro pacienta
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku stadia I nebo bazaliomu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádný předchozí živý vektor viru neštovic
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů
  • Žádné systémové kortikosteroidy pro souběžná onemocnění
  • Žádné souběžné imunosupresivní steroidy
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení (bez toxicity kostní dřeně)
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie mozkových metastáz a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí operace pro léčbu primárních nebo metastatických lézí a zotavení se zbývajícím měřitelným onemocněním
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí operace mozkových metastáz a zotavení
  • Žádná souběžná imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají rV-B7.1 intralezionálně každé 4 týdny po dobu 8 týdnů (týdny 0, 4 a 8). Léčba pokračuje každých 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění až do 2 cyklů. Skupiny 6-8 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 nebo 3 z 8 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Biologický: rekombinantní vakcína-B7.1 vakcína

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit