切除不能な転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

病気の特徴:

• 組織学的に転移性が証明された切除不能な黒色腫 皮膚、皮下、またはリンパ節転移
• 注射可能
• 病変の大きさは少なくとも 1 cm でなければなりません
• 過去に治療を受けていない患者も許可される

• 患者は以前のワクシニア予防接種の証拠として以下のいずれかを持っている必要があります。

  • 医師の認定
  • 回想と適切なワクチン接種跡部位
  • 脳炎、未治療の脳転移、その他の構造的脳病変、または軟髄膜疾患がないこと
  • 腹水や胸水がないこと
  • 白血病やリンパ腫はありません

患者の特徴:

• 年齢：18歳以上
• パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 カルノフスキー 80-100%
• 平均余命: 3 か月以上
• 白血球数 4,000/mm3 以上
• 血小板数が100,000/mm3を超える
• ヘモグロビンが10g/dLを超える
• ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
• トランスアミナーゼは正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの2倍以下
• 抗凝固薬を受けていない患者における PT/PTT の上昇は 2 倍以下
• アルコール性肝硬変はない
• クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満、またはクレアチン クリアランスが 60 mL/分を超える
• うっ血性心不全はない
• 重篤な不整脈はない
• 最近心筋梗塞を起こしたことがない
• 臨床的な冠動脈疾患がないこと
• 慢性閉塞性肺疾患がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 発作性疾患はない
• 基礎的な免疫抑制疾患がないこと
• 自己免疫疾患なし HIV陰性
• 皮膚疾患がないこと
• 開いた傷はありません
• 湿疹やワクシニアウイルス投与に対するその他の禁忌がないこと
• 患者は、治療後7～10日間、高リスクの人（免疫抑制患者、3歳未満の子供、妊婦、活動性湿疹または湿疹の病歴のある患者、その他の皮膚疾患のある患者など）を避けることができなければなりません。
• 卵に対する重大なアレルギーや過敏症はない
• 活動性または慢性感染症がないこと
• 併発する病気がないこと
• 患者のリスクを高めるような重大な疾患は他にない
• 過去 5 年以内にステージ I の子宮頸癌または基底細胞癌を除き、他の悪性腫瘍の既往がないこと

以前の併用療法:

• 前回の免疫療法から少なくとも 8 週間経過し、回復している
• 以前に生きた痘ウイルスベクターがない
• 過去の化学療法レジメンは 2 つまで
• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 以前の全身性コルチコステロイド投与から少なくとも 4 週間
• 併発疾患に対する全身性コルチコステロイドの投与は禁止
• 免疫抑制ステロイドを併用しないこと
• 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している（骨髄毒性がない）
• 脳転移に対する前回の放射線治療から少なくとも6か月が経過し、回復している
• 原発性または転移性病変の管理のための前回の手術から少なくとも 4 週間、測定可能な疾患が残存しているものの回復している
• 前回の脳転移手術から少なくとも6か月以上回復している
• 免疫抑制剤の併用はありません