Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med inoperabelt metastaserande melanom

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av intralesionalt RV-B7.1-vaccin vid behandling av malignt melanom

Fas I-försök för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har metastaserande melanom som inte kan inopereras. Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av rV-B7.1-vaccinet som framkallar ett värdimmunsvar och är associerat med acceptabel toxicitet hos patienter med malignt metastaserande melanom.

II. Bestäm alla kliniska toxiciteter associerade med denna regim i denna patientpopulation.

III. Bestäm säkerheten för denna kur i denna patientpopulation. IV. Bedöm bevis på immunreaktivitet hos värdanttimelanom efter denna regim.

V. Bestäm effekten av denna kur på T-cellsimmunitet. VI. Bedöm det kliniska svaret i denna patientpopulation som får denna kur.

VII. Utvärdera livskvaliteten för dessa patienter under denna kur.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får rV-B7.1 intralesionalt var 4:e vecka i 8 veckor (vecka 0, 4 och 8). Behandlingen fortsätter var 12:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression i upp till 2 kurer. Kohorter på 6-8 patienter får eskalerande doser av vaccin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 eller 3 av 8 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Livskvalitet bedöms före behandling, var 4:e vecka och i slutet av behandlingen. Patienterna följs var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat metastaserande, ooperbart melanom Dermala, subkutana eller lymfkörtelmetastaser
  • Tillgänglig för injektion
  • Lesioner måste vara minst 1 cm
  • Patienter utan tidigare behandling tillåtna

  • Patienter måste ha något av följande som bevis på tidigare vacciniavaccination:

    • Läkarintyg
    • Minnesplats och lämplig vaccinationsärrplats
    • Ingen encefalit, obehandlade cerebrala metastaser, andra strukturella hjärnskador eller leptomeningeal sjukdom
    • Ingen ascites eller pleurautgjutning
    • Ingen leukemi eller lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: Över 18
  • Prestandastatus: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100%
  • Förväntad livslängd: Mer än 3 månader
  • WBC större än 4 000/mm3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 10g/dL
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • Transaminaser som inte är större än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN
  • PT/PTT inte mer än 2-faldig förhöjning hos patienter som inte får antikoagulerande läkemedel
  • Ingen alkoholisk cirros
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL ELLER kreatinclearance större än 60 ml/min
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Inga allvarliga hjärtarytmier
  • Ingen nyligen tidigare hjärtinfarkt
  • Ingen klinisk kranskärlssjukdom
  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga anfallsstörningar
  • Ingen underliggande immunsuppressiv störning
  • Ingen autoimmun sjukdom HIV-negativ
  • Inga hudsjukdomar
  • Inga öppna sår
  • Inga eksem eller andra kontraindikationer för administrering av vacciniavirus
  • Patienter måste kunna undvika högriskindivider (t.ex. immunsupprimerade patienter, barn under 3 år, gravida kvinnor, patienter med aktivt eksem eller tidigare eksem eller patienter med andra hudåkommor) i 7-10 dagar efter behandlingen
  • Ingen signifikant allergi eller överkänslighet mot ägg
  • Inga aktiva eller kroniska infektioner
  • Ingen samtidig medicinsk sjukdom
  • Ingen annan betydande medicinsk sjukdom som skulle öka risken för patienten
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom stadium I karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Ingen tidigare levande poxvirusvektor
  • Högst 2 tidigare kemoterapikurer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemiska kortikosteroider
  • Inga systemiska kortikosteroider för samtidig sjukdom
  • Inga samtidiga immunsuppressiva steroider
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad (ingen benmärgstoxicitet)
  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling för hjärnmetastaser och återhämtat sig
  • Minst 4 veckor sedan föregående operation för hantering av primära eller metastaserande lesioner och återhämtat sig med kvarvarande mätbar sjukdom
  • Minst 6 månader sedan föregående operation för hjärnmetastaser och återhämtat sig
  • Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får rV-B7.1 intralesionalt var 4:e vecka i 8 veckor (vecka 0, 4 och 8). Behandlingen fortsätter var 12:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression i upp till 2 kurer. Kohorter på 6-8 patienter får eskalerande doser av vaccin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 eller 3 av 8 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Biologisk: rekombinant vaccinia-B7.1-vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera