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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem metastasiertem Melanom

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit dem intraläsionalen RV-B7.1-Impfstoff zur Behandlung von malignem Melanom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem metastasiertem Melanom. Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des rV-B7.1-Impfstoffs, die eine Immunantwort des Wirts hervorruft und mit einer akzeptablen Toxizität bei Patienten mit malignem metastasiertem Melanom verbunden ist.

II. Bestimmen Sie alle mit dieser Behandlung verbundenen klinischen Toxizitäten bei dieser Patientenpopulation.

III. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation. IV. Bewerten Sie den Nachweis einer Antimelanom-Immunreaktivität des Wirts nach diesem Schema.

V. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die T-Zell-Immunität. VI. Bewerten Sie das klinische Ansprechen dieser Patientenpopulation, die dieses Regime erhält.

VII. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten während dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten rV-B7.1 8 Wochen lang alle 4 Wochen intraläsional (Wochen 0, 4 und 8). Sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt, wird die Behandlung alle 12 Wochen für bis zu 2 Zyklen fortgesetzt. Kohorten von 6–8 Patienten erhalten steigende Impfdosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 oder 3 von 8 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, alle 4 Wochen und am Ende der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, nicht resezierbares Melanom. Dermale, subkutane oder Lymphknotenmetastasen
  • Zugänglich für Injektionen
  • Die Läsionen müssen mindestens 1 cm groß sein
  • Patienten ohne vorherige Behandlung sind zugelassen

  • Patienten müssen über einen der folgenden Nachweise einer vorherigen Vaccinia-Impfung verfügen:

    • Ärztliche Zertifizierung
    • Erinnerung und geeignete Stelle der Impfnarbe
    • Keine Enzephalitis, unbehandelte Hirnmetastasen, andere strukturelle Hirnläsionen oder leptomeningeale Erkrankung
    • Kein Aszites oder Pleuraerguss
    • Keine Leukämie oder Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Über 18
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1 Karnofsky 80-100 %
  • Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  • WBC größer als 4.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dl
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des ULN
  • PT/PTT nicht mehr als zweifach erhöht bei Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten
  • Keine alkoholische Zirrhose
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl ODER Kreatin-Clearance über 60 ml/min
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Kein kürzlicher Myokardinfarkt
  • Keine klinische Erkrankung der Herzkranzgefäße
  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Anfallsleiden
  • Keine zugrunde liegende immunsuppressive Störung
  • Keine Autoimmunerkrankung HIV-negativ
  • Keine Hautkrankheiten
  • Keine offenen Wunden
  • Keine Ekzeme oder andere Kontraindikationen für die Verabreichung des Vacciniavirus
  • Patienten müssen in der Lage sein, Personen mit hohem Risiko (z. B. immunsupprimierte Patienten, Kinder unter 3 Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit aktivem Ekzem oder einer Vorgeschichte von Ekzemen oder Patienten mit anderen Hauterkrankungen) 7–10 Tage nach der Behandlung zu meiden
  • Keine signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eier
  • Keine aktiven oder chronischen Infektionen
  • Keine gleichzeitige medizinische Erkrankung
  • Keine andere bedeutende medizinische Erkrankung, die das Risiko für den Patienten erhöhen würde
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Gebärmutterhalskarzinom im Stadium I oder Basalzellkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen
  • Kein früherer lebender Pockenvirusvektor
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigen systemischen Kortikosteroiden
  • Keine systemischen Kortikosteroide bei gleichzeitiger Erkrankung
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Steroide
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und genesen (keine Knochenmarktoxizität)
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen und genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation zur Behandlung der primären oder metastatischen Läsionen und Genesung mit verbleibender messbarer Krankheit
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Operation wegen Hirnmetastasen vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten rV-B7.1 8 Wochen lang alle 4 Wochen intraläsional (Wochen 0, 4 und 8). Sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt, wird die Behandlung alle 12 Wochen für bis zu 2 Zyklen fortgesetzt. Kohorten von 6–8 Patienten erhalten steigende Impfdosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 oder 3 von 8 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
Biologisch: rekombinanter Vaccinia-B7.1-Impfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067380
  • AECM-99-101
  • NCI-T99-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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