Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu poloksameeri 188 -tutkimus sirppisolutaudin vaso-okklusiivista kriisiä varten

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.

TAVOITTEET: I. Arvioi poloksameeri 188:n teho tuskallisen vaso-okklusiivisen kriisin keston lyhentämisessä potilailla, joilla on sirppisolusairaus.

II. Arvioi poloksameeri 188:n vaikutus kivun kestoon ja voimakkuuteen, kipulääkkeiden kokonaiskäyttöön ja näiden potilaiden sairaalahoidon kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hydroksiurean käytön mukaan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan poloksameeri 188:aa tai lumelääkettä. Hoito alkaa 12 tunnin sisällä kriisin esiintymisestä. Potilaat saavat poloksameeri 188:aa tai lumelääkettä jatkuvana infuusiona 48 tunnin ajan. Kipu arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Potilaita seurataan päivinä 7-14 ja 28-35.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Sirppisolutauti, joka on vahvistettu elektroforeesilla tai korkeapainenestekromatografialla
  • Vähintään yksi dokumentoitu kivulias kriisijakso, mutta enintään 10 kriisiä vuodessa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Äkillinen akuutti kipu, joka kestää 4–12 tuntia ja joka koskee vähintään yhtä kohtaa
  • Vaikea kriisikipu, joka vaatii parenteraalisia kipulääkkeitä ja sairaalahoitoa, mutta ei edeltävän 2 viikon aikana

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Ei samanaikaista leikkausta
  • Muuta: vähintään 2 viikkoa edellisestä ei-puristuvien verisuonten pistosta Ei aikaisempaa poloksameeri 188 -hoitoa Ei samanaikaista tutkimuslääkettä Ei samanaikaista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä

--Potilaan ominaisuudet--

  • Hematopoieettinen: Ei merkittävää verenvuotoa tai verenvuotohäiriötä
  • Maksa: ALT enintään 2 kertaa normaali
  • Munuaiset: Ei aktiivista munuaistautia Kreatiniini enintään 1,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Proteiini alle 300 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen: Ei todisteita akuutista sydänlihasiskemiasta tai infarktista
  • Neurologinen: Vähintään 6 kuukautta aiemmasta aivoverenkiertohäiriöstä tai kohtauksesta
  • Muuta: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen Ei kroonista bakteeriperäistä osteomyeliittiä Ei aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä Vähintään 6 kuukautta aiemmasta laittomien lääkkeiden käytöstä. - uhkaavat komplikaatiot, kuten: Maksan tai pernan sekvestraatio Akuutti rintakehän oireyhtymä Aplastinen kriisi Ei tunnettua infektiota tai kapseloituneen organismin aiheuttamaa infektiota Ei todisteita septisesta sokista Ei samanaikaisesti sairaalassa muiden sairauksien vuoksi Ei samanaikaisesti hypertransfuusio-ohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mast Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

CytRx

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R. Martin Emanuele, CytRx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa