Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde studie van poloxamer 188 voor vaso-occlusieve crisis van sikkelcelziekte

5 maart 2012 bijgewerkt door: Mast Therapeutics, Inc.

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid van poloxamer 188 bij het verminderen van de duur van pijnlijke vaso-occlusieve crisis bij patiënten met sikkelcelanemie.

II. Beoordeel het effect van poloxamer 188 op de duur en intensiteit van pijn, het totale gebruik van pijnstillers en de duur van ziekenhuisopname van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van het gebruik van hydroxyurea.

Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met poloxamer 188 of placebo. De behandeling begint binnen 12 uur na presentatie met crisis. Patiënten krijgen gedurende 48 uur poloxamer 188 of placebo via een continu infuus. Pijn wordt beoordeeld voor, tijdens en na de behandeling.

Patiënten worden gevolgd op dag 7-14 en 28-35.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Sikkelcelziekte bevestigd door elektroforese of vloeistofchromatografie onder hoge druk
  • Minstens één eerder gedocumenteerde pijnlijke crisisepisode, maar niet meer dan 10 crises per jaar gedurende de laatste twee jaar
  • Plotseling optreden van acute pijn die 4-12 uur aanhoudt en waarbij ten minste één plaats betrokken is
  • Ernstige crisispijn die parenterale analgetica en ziekenhuisopname vereist, maar niet binnen de voorgaande 2 weken

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Chirurgie: Minstens 2 weken sinds een eerdere grote operatie Geen gelijktijdige operatie
  • Overig: Minstens 2 weken sinds eerdere punctie van niet-samendrukbare vaten Geen eerdere therapie met poloxamer 188 Geen gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel Geen gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: geen significante bloeding of bloedingsstoornis
  • Lever: ALT niet meer dan 2 keer normaal
  • Nier: Geen actieve nierziekte Creatinine niet hoger dan 1,0 mg/dL OF Creatinineklaring hoger dan 50 ml/min Eiwit minder dan 300 mg/dL
  • Cardiovasculair: Geen bewijs van acute myocardischemie of infarct
  • Neurologisch: ten minste 6 maanden na een eerder cerebrovasculair accident of convulsie
  • Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 30 dagen na de behandeling Geen voorgeschiedenis van chronische bacteriële osteomyelitis Geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik Ten minste 6 maanden sinds het eerdere gebruik van illegale drugs Voldoende IV-toegang hebben Geen levenscrisis -bedreigende complicaties zoals: lever- of miltsekwestratie acuut borstsyndroom aplastische crisis geen bekende infectie of infectie met ingekapseld organisme geen bewijs van septische shock niet gelijktijdig in het ziekenhuis opgenomen voor andere aandoeningen niet gelijktijdig in een hypertransfusieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Medewerkers

CytRx

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. Martin Emanuele, CytRx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren