Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III poloxameru 188 pro vazookluzivní krizi srpkovité anémie

5. března 2012 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

CÍLE: I. Posoudit účinnost poloxameru 188 při zkracování trvání bolestivé vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií.

II. Posuďte účinek poloxameru 188 na trvání a intenzitu bolesti, celkové použití analgetik a délku hospitalizace těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle použití hydroxymočoviny.

Pacienti jsou randomizováni k léčbě poloxamerem 188 nebo placebem. Léčba začíná do 12 hodin od prezentace s krizí. Pacienti dostávají poloxamer 188 nebo placebo kontinuální infuzí po dobu 48 hodin. Bolest se hodnotí před, během a po léčbě.

Pacienti jsou sledováni ve dnech 7-14 a 28-35.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Srpkovitá anémie potvrzená elektroforézou nebo vysokotlakou kapalinovou chromatografií
  • Alespoň jedna předchozí zdokumentovaná bolestivá krizová epizoda, ale ne více než 10 krizí za rok za poslední dva roky
  • Náhlý nástup akutní bolesti trvající 4-12 hodin a postihující alespoň jedno místo
  • Silná krizová bolest, která vyžaduje parenterální analgetika a hospitalizaci, ale ne během předchozích 2 týdnů

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace Žádná souběžná operace
  • Jiné: Minimálně 2 týdny od předchozí punkce nestlačitelných cév Bez předchozí terapie poloxamerem 188 Bez souběžného zkoušeného léku Bez současného užívání nesteroidních protizánětlivých léků

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Bez významného krvácení nebo krvácivých poruch
  • Jaterní: ALT ne větší než 2krát normální
  • Renální: Žádné aktivní onemocnění ledvin Kreatinin ne vyšší než 1,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min Bílkoviny nižší než 300 mg/dl
  • Kardiovaskulární: Žádné známky akutní ischemie myokardu nebo infarktu
  • Neurologické: Nejméně 6 měsíců od předchozí cerebrovaskulární příhody nebo záchvatu
  • Jiné: Netěhotné Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 30 dnů po léčbě Bez anamnézy chronické bakteriální osteomyelitidy Bez anamnézy drog nebo alkoholu Nejméně 6 měsíců od předchozího užití nelegální drogy Mít adekvátní nitrožilní přístup Žádná krize se životem - ohrožující komplikace, jako jsou: jaterní nebo slezinná sekvestrace Akutní hrudní syndrom Aplastická krize Žádná známá infekce nebo infekce opouzdřeným organismem Bez známek septického šoku Není současně hospitalizován pro jiné stavy Není současně na hypertransfuzním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

CytRx

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. Martin Emanuele, CytRx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na poloxamer 188

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit