Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af poloxamer 188 for vaso-okklusiv krise af seglcellesygdom

5. marts 2012 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

MÅL: I. Vurder effektiviteten af ​​poloxamer 188 til at reducere varigheden af ​​smertefuld vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcellesygdom.

II. Vurder effekten af ​​poloxamer 188 på varighed og intensitet af smerte, total brug af smertestillende medicin og varighed af indlæggelse af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter brug af hydroxyurinstof.

Patienter randomiseres til behandling med poloxamer 188 eller placebo. Behandling starter inden for 12 timer efter præsentation med krise. Patienter får poloxamer 188 eller placebo ved kontinuerlig infusion i 48 timer. Smerter vurderes før, under og efter behandlingen.

Patienterne følges på dag 7-14 og 28-35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Seglcellesygdom bekræftet ved elektroforese eller højtryksvæskekromatografi
  • Mindst én tidligere dokumenteret smertefuld kriseepisode, men ikke mere end 10 kriser om året i de sidste to år
  • Pludselig opstået akut smerte, der varer 4-12 timer og involverer mindst ét ​​sted
  • Alvorlige krisesmerter, der kræver parenterale analgetika og hospitalsindlæggelse, men ikke inden for de foregående 2 uger

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Operation: Mindst 2 uger siden tidligere større operation Ingen samtidig operation
  • Andet: Mindst 2 uger siden forudgående punktering af ikke-sammentrykkelige kar Ingen forudgående behandling med poloxamer 188 Ingen samtidig forsøgslægemiddel Ingen samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Ingen signifikant blødning eller blødningsforstyrrelse
  • Lever: ALAT ikke mere end 2 gange normalt
  • Nyre: Ingen aktiv nyresygdom Kreatinin højst 1,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min. Protein mindre end 300 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen tegn på akut myokardieiskæmi eller infarkt
  • Neurologisk: Mindst 6 måneder siden tidligere cerebrovaskulær ulykke eller anfald
  • Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 30 dage efter behandlingen Ingen historie med kronisk bakteriel osteomyelitis Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug Mindst 6 måneder siden tidligere brug af ulovligt stof Har tilstrækkelig IV-adgang Ingen krise med livet -truende komplikationer såsom: Lever- eller miltsekvestrering Akut brystsyndrom Aplastisk krise Ingen kendt infektion eller infektion med indkapslet organisme Ingen tegn på septisk shock Ikke samtidig indlagt på grund af andre tilstande Ikke samtidig med hypertransfusionsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

CytRx

Efterforskere

  • Studiestol: R. Martin Emanuele, CytRx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med poloxamer 188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner