Randomisierte Phase-III-Studie mit Poloxamer 188 für die vaso-okklusive Krise der Sichelzellanämie

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

• Durch Elektrophorese oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie bestätigte Sichelzellenanämie
• Mindestens eine zuvor dokumentierte schmerzhafte Krisenepisode, aber nicht mehr als 10 Krisen pro Jahr in den letzten zwei Jahren
• Plötzliches Auftreten von akuten Schmerzen, die 4-12 Stunden andauern und mindestens eine Stelle betreffen
• Schwere Krisenschmerzen, die parenterale Analgetika und einen Krankenhausaufenthalt erfordern, jedoch nicht innerhalb der letzten 2 Wochen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

• Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation Keine gleichzeitige Operation
• Sonstiges: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Punktion nicht komprimierbarer Gefäße Keine vorherige Therapie mit Poloxamer 188 Kein gleichzeitiges Prüfpräparat Keine gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika

--Patienteneigenschaften--

• Hämatopoetisch: Keine signifikante Blutung oder Blutungsstörung
• Leber: ALT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
• Nieren: Keine aktive Nierenerkrankung Kreatinin nicht größer als 1,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min Protein kleiner als 300 mg/dl
• Herz-Kreislauf: Kein Hinweis auf akute myokardiale Ischämie oder Infarkt
• Neurologische: Mindestens 6 Monate seit einem früheren zerebrovaskulären Unfall oder Krampfanfall
• Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 30 Tage nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine chronische bakterielle Osteomyelitis in der Vorgeschichte. Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Mindestens 6 Monate seit vorherigem Konsum illegaler Drogen -bedrohliche Komplikationen wie: Leber- oder Milzsequestration Akutes Thoraxsyndrom Aplastische Krise Keine bekannte Infektion oder Infektion mit eingekapselten Organismen Kein Hinweis auf septischen Schock Nicht gleichzeitig wegen anderer Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert Nicht gleichzeitig im Hypertransfusionsprogramm