Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av Poloxamer 188 for vaso-okklusiv krise av sigdcellesykdom

5. mars 2012 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

MÅL: I. Vurdere effekten av poloxamer 188 for å redusere varigheten av smertefull vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom.

II. Vurder effekten av poloxamer 188 på varighet og intensitet av smerte, total smertestillende bruk og lengde på sykehusinnleggelse av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter bruk av hydroksyurea.

Pasienter randomiseres til behandling med poloxamer 188 eller placebo. Behandling starter innen 12 timer etter presentasjon med krise. Pasienter får poloxamer 188 eller placebo ved kontinuerlig infusjon i 48 timer. Smerte vurderes før, under og etter behandling.

Pasientene følges på dag 7-14 og 28-35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Sigdcellesykdom bekreftet ved elektroforese eller høytrykksvæskekromatografi
  • Minst én tidligere dokumentert smertefull kriseepisode, men ikke mer enn 10 kriser per år de siste to årene
  • Plutselig innsettende akutt smerte som varer 4-12 timer og involverer minst ett sted
  • Alvorlige krisesmerte som krever parenterale analgetika og sykehusinnleggelse, men ikke innen de foregående 2 ukene

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon Ingen samtidig operasjon
  • Annet: Minst 2 uker siden tidligere punktering av ikke-komprimerbare kar Ingen tidligere behandling med poloxamer 188 Ingen samtidig undersøkelsesmedisin Ingen samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

--Pasientkarakteristikker--

  • Hematopoetisk: Ingen signifikant blødning eller blødningsforstyrrelse
  • Lever: ALAT ikke mer enn 2 ganger normalt
  • Nyre: Ingen aktiv nyresykdom Kreatinin ikke større enn 1,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 50 ml/min Protein mindre enn 300 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen tegn på akutt myokardiskemi eller infarkt
  • Nevrologisk: Minst 6 måneder siden tidligere cerebrovaskulær ulykke eller anfall
  • Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 30 dager etter behandling. Ingen historie med kronisk bakteriell osteomyelitt Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk Minst 6 måneder siden tidligere bruk av ulovlig medikament Ha tilstrekkelig IV-tilgang Ingen krise med livet -truende komplikasjoner som: Hepatisk eller miltsekvestrering Akutt brystsyndrom Aplastisk krise Ingen kjent infeksjon eller infeksjon med innkapslet organisme Ingen tegn på septisk sjokk Ikke samtidig innlagt på sykehus for andre tilstander Ikke samtidig på hypertransfusjonsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

CytRx

Etterforskere

  • Studiestol: R. Martin Emanuele, CytRx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere