Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III poloksameru 188 w leczeniu przełomu naczyniowo-okluzyjnego niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.

CELE: I. Ocena skuteczności poloksameru 188 w skracaniu czasu trwania bolesnego przełomu naczynioruchowego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

II. Oceń wpływ poloksameru 188 na czas trwania i intensywność bólu, całkowite zużycie leków przeciwbólowych oraz długość hospitalizacji tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów podzielono na straty w zależności od zastosowania hydroksymocznika.

Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia poloksamerem 188 lub placebo. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin od wystąpienia kryzysu. Pacjenci otrzymują poloksamer 188 lub placebo w ciągłej infuzji przez 48 godzin. Ból ocenia się przed, w trakcie i po leczeniu.

Pacjentów obserwuje się w dniach 7-14 i 28-35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Anemia sierpowata potwierdzona elektroforezą lub wysokociśnieniową chromatografią cieczową
  • Co najmniej jeden wcześniej udokumentowany bolesny epizod kryzysowy, ale nie więcej niż 10 kryzysów rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Nagły początek ostrego bólu trwającego od 4 do 12 godzin i obejmującego co najmniej jedno miejsce
  • Silny ból kryzysowy, który wymaga pozajelitowych środków przeciwbólowych i hospitalizacji, ale nie w ciągu poprzedzających 2 tygodni

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Brak jednoczesnej operacji
  • Inne: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego nakłucia naczyń nieściśliwych Brak wcześniejszej terapii poloksamerem 188 Brak równoczesnego leku badanego Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych

--Charakterystyka pacjenta--

  • Hematopoetyczny: Brak istotnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Wątroba: ALT nie większy niż 2 razy normalny
  • Nerki: Brak czynnej choroby nerek Kreatynina nie większa niż 1,0 mg/dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min Białko mniejsze niż 300 mg/dL
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak dowodów na ostre niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego
  • Neurologia: co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego lub napadu padaczkowego
  • Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu Brak historii przewlekłego bakteryjnego zapalenia kości i szpiku Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego zażycia nielegalnego narkotyku Posiadają odpowiedni dostęp dożylny Brak kryzysu życiowego zagrażające powikłania, takie jak: Sekwestracja wątroby lub śledziony Zespół ostrej klatki piersiowej Przełom aplastyczny Brak znanej infekcji lub zakażenia organizmem otoczkowym Brak objawów wstrząsu septycznego Brak jednoczesnej hospitalizacji z powodu innych schorzeń Brak jednoczesnego stosowania programu hipertransfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

CytRx

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R. Martin Emanuele, CytRx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na poloksamer 188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj