Estudio aleatorizado de fase III de poloxámero 188 para la crisis vasooclusiva de la enfermedad de células falciformes

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Enfermedad de células falciformes confirmada por electroforesis o cromatografía líquida de alta presión
• Al menos un episodio previo de crisis dolorosa documentado, pero no más de 10 crisis por año durante los últimos dos años
• Inicio repentino de dolor agudo que dura de 4 a 12 horas y que afecta al menos un sitio
• Dolor de crisis severo que requiere analgésicos parenterales y hospitalización, pero no dentro de las 2 semanas anteriores

--Terapia previa/concurrente--

• Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa Sin cirugía concurrente
• Otro: al menos 2 semanas desde la punción previa de vasos no comprimibles Sin tratamiento previo con poloxámero 188 Sin fármaco en investigación concurrente Sin uso concurrente de fármacos antiinflamatorios no esteroideos

--Características del paciente--

• Hematopoyético: sin sangrado significativo o trastorno hemorrágico
• Hepático: ALT no superior a 2 veces lo normal
• Renal: Sin enfermedad renal activa Creatinina no superior a 1,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Proteína inferior a 300 mg/dl
• Cardiovascular: sin evidencia de isquemia o infarto agudo de miocardio
• Neurológico: al menos 6 meses desde un accidente cerebrovascular anterior o una convulsión
• Otro: No embarazadas Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después del tratamiento Sin antecedentes de osteomielitis bacteriana crónica Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol Al menos 6 meses desde el uso previo de drogas ilícitas Tener un acceso intravenoso adecuado Sin crisis en la vida Complicaciones amenazantes como: Secuestro hepático o esplénico Síndrome torácico agudo Crisis aplásica Sin infección conocida o infección con el organismo encapsulado Sin evidencia de choque séptico No hospitalizado simultáneamente por otras condiciones No simultáneamente en programa de hipertransfusión