Estudo Randomizado de Fase III do Poloxâmero 188 para Crise Vaso-Oclusiva da Doença Falciforme

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Doença falciforme confirmada por eletroforese ou cromatografia líquida de alta pressão
• Pelo menos um episódio de crise dolorosa documentado anteriormente, mas não superior a 10 crises por ano nos últimos dois anos
• Início súbito de dor aguda com duração de 4 a 12 horas e envolvendo pelo menos um local
• Crise de dor intensa que requer analgésicos parenterais e hospitalização, mas não nas 2 semanas anteriores

--Terapia prévia/concomitante--

• Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Nenhuma cirurgia concomitante
• Outros: Pelo menos 2 semanas desde a punção anterior de vasos não compressíveis Sem terapia anterior com poloxâmero 188 Sem medicamento experimental concomitante Sem uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides

--Características do paciente--

• Hematopoiético: sem sangramento significativo ou distúrbio hemorrágico
• Hepático: ALT não superior a 2 vezes o normal
• Renal: sem doença renal ativa Creatinina não superior a 1,0 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 50 mL/min Proteína inferior a 300 mg/dL
• Cardiovascular: sem evidência de isquemia miocárdica aguda ou infarto
• Neurológico: Pelo menos 6 meses desde acidente vascular cerebral ou convulsão anterior
• Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 30 dias após o tratamento Sem história de osteomielite bacteriana crônica Sem história de abuso de drogas ou álcool Pelo menos 6 meses desde o uso anterior de drogas ilícitas Têm acesso IV adequado Sem crise com a vida -complicações ameaçadoras, tais como: Sequestro hepático ou esplênico Síndrome torácica aguda Crise aplástica Nenhuma infecção conhecida ou infecção com organismo encapsulado Nenhuma evidência de choque séptico Não hospitalizado concomitantemente por outras condições Não concomitantemente em programa de hipertransfusão