Рандомизированное исследование фазы III полоксамера 188 при вазоокклюзионном кризе серповидноклеточной анемии

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

• Серповидноклеточная анемия, подтвержденная электрофорезом или жидкостной хроматографией высокого давления
• По крайней мере, один предшествующий задокументированный болезненный кризисный эпизод, но не более 10 кризисов в год за последние два года.
• Внезапное начало острой боли, длящейся 4-12 часов и затрагивающей как минимум одну локализацию
• Сильная кризисная боль, требующая парентерального введения анальгетиков и госпитализации, но не в течение предшествующих 2 недель

--Предварительная/одновременная терапия--

• Хирургическое вмешательство: по крайней мере 2 недели после предшествующей серьезной операции. Сопутствующая операция не проводится.
• Другое: не менее 2 недель после предшествующей пункции несдавливаемых сосудов Отсутствие предшествующей терапии полоксамером 188 Отсутствие одновременного применения исследуемого препарата Отсутствие одновременного применения нестероидных противовоспалительных препаратов

--Характеристики пациента--

• Кроветворная система: без значительных кровотечений или нарушений свертываемости крови.
• Печень: АЛТ не более чем в 2 раза выше нормы.
• Почки: нет активной болезни почек. Креатинин не более 1,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин. Белок менее 300 мг/дл.
• Сердечно-сосудистые: нет признаков острой ишемии или инфаркта миокарда.
• Неврологический: не менее 6 месяцев после предшествующего нарушения мозгового кровообращения или судорог.
• Другое: Не беременны. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 30 дней после лечения. Отсутствие в анамнезе хронического бактериального остеомиелита. Отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем. угрожающие осложнения, такие как: печеночная или селезеночная секвестрация; острый грудной синдром; апластический криз; отсутствие известных инфекций или инфекций, вызванных инкапсулированным микроорганизмом; отсутствие признаков септического шока;