鎌状赤血球症の血管閉塞性危機に対するポロキサマー188の第III相ランダム化試験

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

• 電気泳動または高圧液体クロマトグラフィーによって確認された鎌状赤血球症
• 以前に記録された少なくとも 1 つの痛みを伴う危機エピソードが記録されていますが、過去 2 年間で年間 10 回以下の危機が発生しています
• 4～12時間持続し、少なくとも1つの部位を含む急性痛の突然の発症
• -非経口鎮痛薬と入院を必要とするが、過去2週間以内ではない重度の危機的痛み

--先行・同時療法--

• 手術: 前の大手術から少なくとも 2 週間 同時手術なし
• その他：非圧縮性血管の穿刺から少なくとも 2 週間経過している ポロキサマー 188 を使用した前治療歴なし 治験薬の併用なし 非ステロイド系抗炎症薬の併用なし

--患者の特徴--

• 造血：重大な出血または出血性疾患なし
• 肝臓：ALTが通常の2倍以下
• 腎臓: 活動性の腎疾患がないこと クレアチニンが 1.0 mg/dL 以下、または クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超えること タンパク質が 300 mg/dL 未満であること
• 心血管：急性心筋虚血または心筋梗塞の証拠なし
• 神経学的：以前の脳血管障害または発作から少なくとも6か月
• その他: 妊娠していない 妊娠可能な患者は、治療中および治療後少なくとも 30 日間、効果的な避妊を使用する必要があります 慢性細菌性骨髄炎の病歴がない 薬物またはアルコール乱用の病歴がない 違法薬物の使用から少なくとも 6 か月が経過している 適切な IV アクセスがある 生命の危機がない肝臓または脾臓の隔離 急性胸部症候群 再生不良の危機 既知の感染症またはカプセル化された微生物による感染症 敗血症性ショックの証拠なし 他の状態で同時に入院していない 過輸血プログラムを同時に行っていない