Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Poloxamer 188 randomizált, III. fázisú vizsgálata a sarlósejtes betegség vazookkluzív krízisére

2012. március 5. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.

CÉLKITŰZÉSEK: I. A poloxamer 188 hatékonyságának felmérése a fájdalmas vazookkluzív krízis időtartamának csökkentésében sarlósejtes sejtbetegségben szenvedő betegeknél.

II. Értékelje a poloxamer 188 hatását a fájdalom időtartamára és intenzitására, a fájdalomcsillapítók teljes használatára és a kórházi kezelés időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a hidroxi-karbamid felhasználása szerint osztályozzák.

A betegeket véletlenszerűen a poloxamer 188-cal vagy placebóval kezelik. A kezelés a krízis megjelenését követő 12 órán belül kezdődik. A betegek poloxamer 188-at vagy placebót kapnak folyamatos infúzióban 48 órán keresztül. A fájdalmat a kezelés előtt, alatt és után értékelik.

A betegeket a 7-14. és a 28-35. napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Elektroforézissel vagy nagynyomású folyadékkromatográfiával igazolt sarlósejtes betegség
  • Legalább egy korábban dokumentált fájdalmas krízisepizód, de legfeljebb évi 10 válság az elmúlt két évben
  • Hirtelen fellépő akut fájdalom, amely 4-12 óráig tart, és legalább egy helyet érint
  • Súlyos krízisfájdalom, amely parenterális fájdalomcsillapítást és kórházi kezelést igényel, de nem az előző 2 héten belül

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Műtét: Legalább 2 héttel az előző nagyobb műtét óta Nincs párhuzamos műtét
  • Egyéb: Legalább 2 hét telt el a nem összenyomható erek korábbi szúrása óta. Nincs korábbi poloxamer 188-as kezelés. Nincs egyidejű vizsgálati gyógyszer Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása

-- A beteg jellemzői --

  • Hematopoietikus: Nincs jelentős vérzés vagy vérzési rendellenesség
  • Máj: ALT nem haladja meg a normál érték kétszerese
  • Vese: nincs aktív vesebetegség Kreatinin legfeljebb 1,0 mg/dl VAGY Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Fehérje kevesebb, mint 300 mg/dl
  • Szív- és érrendszeri: Nincs bizonyíték akut miokardiális ischaemiára vagy infarktusra
  • Neurológiai: Legalább 6 hónap telt el a korábbi agyi érbetegség vagy görcsroham óta
  • Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig. Nincs kórtörténetében krónikus bakteriális osteomyelitis Nincs kórtörténetben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés. Legalább 6 hónappal a tiltott kábítószer korábbi használata óta Megfelelő intravénás hozzáférés Nincs életválság - fenyegető szövődmények, mint pl.: máj- vagy lépelválasztás Akut mellkasi szindróma Aplasztikus krízis Nem ismert fertőzés vagy kapszulázott szervezet által okozott fertőzés Nincs bizonyíték szeptikus sokkra. Egyidejűleg nem került kórházba más állapotok miatt Nem egyidejűleg hipertranszfúziós programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Együttműködők

CytRx

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: R. Martin Emanuele, CytRx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13296
  • CYTRX-C97-1248
  • CYTRX-FDR001433

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a poloxamer 188

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel