Étude randomisée de phase III sur le poloxamer 188 pour la crise vaso-occlusive de la drépanocytose
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du poloxamer 188 pour réduire la durée des crises vaso-occlusives douloureuses chez les patients drépanocytaires.
II. Évaluer l'effet du poloxamer 188 sur la durée et l'intensité de la douleur, l'utilisation totale d'analgésiques et la durée d'hospitalisation de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'utilisation d'hydroxyurée.
Les patients sont randomisés pour recevoir le traitement poloxamer 188 ou un placebo. Le traitement commence dans les 12 heures suivant la présentation de la crise. Les patients reçoivent du poloxamère 188 ou un placebo en perfusion continue pendant 48 heures. La douleur est évaluée avant, pendant et après le traitement.
Les patients sont suivis les jours 7-14 et 28-35.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Drépanocytose confirmée par électrophorèse ou chromatographie liquide haute pression
- Au moins un épisode de crise douloureux documenté antérieur mais pas plus de 10 crises par an au cours des deux dernières années
- Apparition soudaine d'une douleur aiguë durant 4 à 12 heures et touchant au moins un site
- Douleur de crise sévère nécessitant des analgésiques parentéraux et une hospitalisation, mais pas dans les 2 semaines précédentes
--Traitement antérieur/concurrent--
- Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Aucune chirurgie concomitante
- Autre : Au moins 2 semaines depuis la ponction antérieure des vaisseaux non compressibles Aucun traitement antérieur utilisant le poloxamer 188 Aucun médicament expérimental concomitant Aucune utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
--Caractéristiques des patients--
- Hématopoïétique : Pas de saignement significatif ou de trouble hémorragique
- Hépatique : ALT non supérieure à 2 fois la normale
- Rénal : Aucune maladie rénale active Créatinine inférieure à 1,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min Protéines inférieures à 300 mg/dL
- Cardiovasculaire : Aucun signe d'ischémie myocardique aiguë ou d'infarctus
- Neurologique : Au moins 6 mois depuis un accident vasculaire cérébral ou une crise d'épilepsie
- Autre : Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après le traitement Aucun antécédent d'ostéomyélite bactérienne chronique Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool Au moins 6 mois depuis l'utilisation précédente de drogue illicite Avoir un accès intraveineux adéquat Aucune crise avec la vie -complications menaçantes telles que : Séquestration hépatique ou splénique Syndrome thoracique aigu Crise aplasique Aucune infection connue ou infection par un organisme encapsulé Aucun signe de choc septique Non hospitalisé simultanément pour d'autres affections Non simultanément sur le programme d'hypertransfusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: R. Martin Emanuele, CytRx
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13296
- CYTRX-C97-1248
- CYTRX-FDR001433
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